Unter der Arzneimittelherstellung versteht man die industrielle Produktion von Arzneimitteln durch die pharmazeutische Industrie, um eine kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln von gleichbleibender Qualität zu gewährleisten.
Um dem Druck von Investoren, Patienten und Aufsichtsbehörden standzuhalten, muss die pharmazeutische Herstellung Lösungen finden, die eine schnelle Wirkstofffreigabe ermöglichen und die Kosten bei gleichbleibender Qualität senken.
Die Auswahl der richtigen Technologien und Instrumente zur Überwachung der Qualität während des gesamten Prozesses ist für die Arzneimittelherstellung von entscheidender Bedeutung.
Die industriellen Wäge-, Prozessanalytik -, Partikelcharakterisierungsspektroskopie - , Spektroskopie -, Laborwäge- und Analysetechnologien von METTLER TOLEDO erfüllen perfekt die Anforderungen an die In-Prozess-Überwachung und die Qualitätsprüfung nach der Produktion.
In Kombination mit der Software von METTLER TOLEDO gewährleisten sie die Rückverfolgbarkeit und Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11.
Bei der Herstellung chemischer Arzneimittel wird der aktive pharmazeutische Wirkstoff (API) meist nach chemischen Reaktionen (Synthese, Biokatalyse, Biotransformation, Extraktion usw.) hergestellt, die in Serie durchgeführt werden, wobei das Produkt aus einem Schritt zum Ausgangsmaterial für den nächsten Schritt wird, bis der endgültige Wirkstoff erhalten wird.
Die Produkte werden zwischen den Schritten durch Verdampfung, Kristallisation, Filtration oder Chromatographie isoliert und gereinigt.
Während die meisten chemischen oder biochemischen Wirkstoffe durch Batch-Reaktionen über einen definierten Zeitraum hergestellt werden, erwägen viele Unternehmen den Übergang zu automatisierten, kontinuierlichen Herstellungsprozessen, um Kosten und Effizienz zu sparen.
Die Vorschriften der Good Manufacturing Practice (GMP) besagen, dass Qualität in jede Phase des Herstellungsprozesses integriert werden sollte durch:
Unternehmen investieren daher in Prozessanalytik (PAT), Quality by Design (QbD) und hygienisch gestaltete Geräte.
Jeder Schritt des Prozesses - einschließlich des Ertrags des Rohstoffs, der endgültigen Darreichungsform des Arzneimittels, der Parameter, die die Synthese- und Extraktionsprozesse beeinflussen, sowie der Variablen, die die Qualität des Endprodukts beeinflussen - wird überwacht, um die Produktkonsistenz sicherzustellen und Risiken zu minimieren.
Die Produkte werden gewogen, um die Qualität zwischen jedem Schritt und bei der Fertigstellung zu überprüfen.
Während herkömmliche Wägesysteme weniger zuverlässig sind, führt der Aufstieg von Industrie 4.0 zu einfach zu integrierenden intelligenten Wägesystemen ein, die zur Norm werden und Zustandsüberwachung und aktive Warnungen ermöglichen.
Die Echtzeit-Prozessüberwachung liefert Wissen und Informationen, die sicherstellen, dass die Qualität des Moleküls eingehalten und aufrechterhalten wird, so dass Entscheidungen über die Produktqualität vor Ort getroffen werden können, ohne auf Offline-Qualitätssicherung und -kontrolle angewiesen zu sein. Echtzeitanalysen umfassen:
Inline-pH, Redox, CO2, Sauerstoff, Temperatur und Druck
Überwachung der Zusammensetzung mittels Spektroskopie wie FTIR und Raman
Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung mittels Spektroskopie zur Partikelcharakterisierung
Gewichtsbasiertes Abfüllen und Dosieren mit intelligenten, vernetzten Waagen
Hygienisch gestaltete Instrumente ermöglichen einen effizienten Herstellungsprozess, garantieren die Produktqualität, verhindern Kreuzkontaminationen und gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Instrumente, die an der Herstellung chemischer Arzneimittel beteiligt sind, wie z. B. Wägegeräte und prozessanalytische Sensoren, sollten unter Berücksichtigung der GMP-Richtlinien und der aktuellen Praktiken in der Reinigung und Validierung ausgewählt werden.
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Unser globales Netzwerk von werkseitig geschulten Technikern widmet sich der fachkundigen Betreuung Ihrer Geräte während des gesamten Lebenszyklus.
Von der Installation und Erstkalibrierung bis hin zur vorbeugenden Wartung und rechtzeitigen Upgrades sorgen wir dafür, dass Ihr Betrieb reibungslos und effizient läuft.
