Mit der Einführung des PAT-Rahmenwerks ( Process Analytical Technology) durch die FDA im Jahr 2004 entwickeln sich die Prozessanalysewerkzeuge ständig weiter.

Die Bioprozessindustrie bewegt sich hin zur Anwendung von Prozessanalytik zur Analyse von Rohstoffen und Endprodukten sowie zur Überwachung und Steuerung der Bioprozesse.

Präzise Analysen, Überwachung und Steuerung zur Optimierung von Bioprozessabläufen gewährleisten eine ideale Zellviabilität, Sauerstoff-, Kohlendioxid- und Nährstofffütterungsstrategien, Korrekturmaßnahmen und eine gleichbleibende Produktivität von der Prozessentwicklung bis zum vollständigen Produktionsmaßstab.

Wenn Biowissenschaftler analytische Methoden zur Entwicklung von Biopharmazeutika oder zur Herstellung von Enzymen und Aminosäuren einsetzen, müssen sie auch sicherstellen, dass die Bedingungen konsequent überwacht werden, damit die Produkte strenge regulatorische Anforderungen an die Endprodukte erfüllen, um wichtige Eigenschaften wie Reinheit, Identität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erhalten.

Die Medienoptimierung erfordert viel Aufwand, Zeit und Kosten. Ein optimales Wachstumsmedium kann nicht einfach durch das Ausprobieren willkürlicher Kombinationen von Inhaltsstoffen nach dem Zufallsprinzip entwickelt werden.

Medienoptimierung und -aufbereitung werden als einfache Vorgänge wahrgenommen; Schlüsselparameter wie Temperatur, Mischzeit und pH-Wert können jedoch das Medium erheblich beeinflussen und die Konsistenz und Leistung des Zellstoffwechsels aufrechterhalten.

Der folgende Leitfaden für die Herstellung von METTLER TOLEDO erläutert die biopharmazeutische Herstellung im kommerziellen Maßstab und behandelt die Rolle der Analytik und des Wiegens beim Verständnis kritischer Parameter in vor- und nachgelagerten Prozessschritten. 

Gängige analytische Ansätze zur Untersuchung des Nährwertprofils von Medien umfassen Offline-Methoden wie Chromatographieoder enzymatische Quantifizierungsassays, während es inzwischen auch Inline-Einweg-Glukose- und Laktatsensoren gibt, die auf den letztgenannten Technologien basieren.

Die Forschung entwickelt jedoch Methoden zur Inline-Messung von Glukose und Metaboliten mit Hilfe der Raman-Spektroskopie oder anderer Infrarotspektroskopie-Technologien wie der Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FTIR).

Diese Sensoren sind wertvoll, da sie kontinuierlich eingesetzt werden können und keine chemischen Wechselwirkungen mit den Analyten haben.

Präzise Analysen, Überwachung und Steuerung zur Optimierung von Bioprozessabläufen gewährleisten eine optimale Zellviabilität, eine konsistente Sauerstoff- und Nährstofffütterungsstrategie und eine gleichbleibende Produktivität von der Prozessentwicklung bis zum vollständigen Produktionsmaßstab.

Messungen mit FTIR-, UV-Vis- und Raman-Spektrometrie sowie Inline-Messungen von Druck, Durchfluss, pH-Wert, Leitfähigkeit und Trübung können herkömmliche Offline-Analysen ersetzen und bei der Überwachung nachgelagerter Verarbeitungsschritte wie Ernte, Zentrifugation und Filtration, Primärabscheidung, Pufferaustausch, Aufwärtskonzentration, Reinigung, Biokonjugation und Formulierung.

Druck- und Durchflusssensoren, Steuerungssysteme sowie Software zum Messen, Überwachen und Sammeln von Daten sorgen zudem für Effizienz in nachgelagerten Prozessen.