Cân dược phẩm có thể ảnh hưởng lớn đến việc tuân thủ quy định và chất lượng sản phẩm cuối cùng trong ngành dược phẩm. Trang trắng này giải thích những điều mà các công ty đạt được bằng cách tuân thủ quy định trong ngành dược phẩm.
Ngành công nghiệp dược phẩm là một trong những ngành có quy định nghiêm ngặt nhất trên thế giới với lý do chính đáng. Người tiêu dùng mong đợi sản phẩm an toàn và hiệu quả, đồng thời nhiều quy định được phát triển để duy trì tính tuân thủ của nhà sản xuất.
Tuy nhiên, các quy định và quy định mở rộng trong ngành dược phẩm như Thực hành sản xuất tốt (GMP) có thể có nhiều cách diễn giải. Trang trắng này giải thích về các quy định liên quan và cách đảm bảo tuân thủ quy định trong ngành dược phẩm trong suốt thời hạn sử dụng của toàn bộ sản phẩm cân.
Thúc đẩy sự tuân thủ quy định trong ngành dược phẩm
Các tiêu chuẩn và quy định quốc gia cũng như quốc tế, như GMP đang trở nên ngày càng quan trọng, nếu không muốn nói là điều kiện tiên quyết để phát triển doanh nghiệp. Thông thường, theo một khảo sát gần đây được thực hiện bởi Pharma IQ, gần 50% các chuyên gia dược phẩm tham gia khảo sát cho biết rằng họ dành hơn 40% thời gian làm việc để giải quyết các vấn đề về quy định.
Khảo sát này đã cung cấp được nhiều thông tin. Để duy trì việc tuân thủ quy định trong ngành dược phẩm, các công ty phải phân bố nguồn lực đáng kể để đảm bảo thực hiện theo quy định và thẩm định các quy trình.
Thiết bị cân hỗ trợ việc tuân thủ quy định
Cân trong quy trình sản xuất dược phẩm thường chỉ là một phần trong quy trình phức tạp. Tuy nhiên, nó có thể ảnh hưởng lớn đến chất lượng và tính toàn vẹn của sản phẩm cuối cùng, đồng thời điều quan trọng là phải đạt được các kết quả như sự đồng nhất giữa các mẻ, tính nhất quán trong các quy trình phân phối hoặc lập công thức.
Khi mua những giải pháp cân mới, các công ty thường xác định yêu cầu theo quy định liên quan và quy trình của công ty trong tài liệu Thông số kỹ thuật theo yêu cầu của người dùng (URS).
Khi đã chọn và lắp đặt giải pháp cân, việc đánh giá thiết bị (nếu cần) và việc thẩm định quy trình phải được thực hiện. Để chứng minh rằng giải pháp đã lắp đặt đáp ứng được các tiêu chuẩn, tuân thủ quy định trong ngành dược phẩm, đáp ứng được các thông số quy trình
như đã được nêu rõ trong URS.
Các tiêu chuẩn ảnh hưởng như thế nào đến việc mua thiết bị cân
Cách mà nhiều quy định được áp dụng có thể bổ sung cho danh sách câu hỏi của người mua. Các tiêu chuẩn tuân thủ quy định trong ngành dược phẩm nào liên quan đến ứng dụng cân? Các hệ thống cân nên được chọn, lắp đặt và thẩm định như thế nào? Các quy trình bảo dưỡng và bảo trì nên được thiết lập như thế nào?
Mục tiêu của trang trắng này là nhằm cung cấp tổng quan về quy định liên quan đến các quy trình cân trong sản xuất dược phẩm và giải thích về những thử thách mà các quy định này mang đến cho nhà sản xuất.
Trang trắng về quy định này cũng cho thấy cách mà các nhà sản xuất có thể sử dụng tiêu chuẩn cân GWP® để đảm bảo tuân thủ quy định trong ngành dược phẩm trong suốt thời hạn sử dụng của toàn bộ sản phẩm cân.
