2016 年間,FDA 的警告信 80% 都是針對缺乏資料完整度而發出的。 其主要理由是資料不完整,而這方面的問題可以透過使用正確的解決方案來預防。 若不使用符合規定的方法,最嚴重可能面臨禁止進口、產品召回或關閉生產廠區等風險。
對於必須符合 GLP、GMP 和 GAMP 法規的實驗室來說,擁有既可交由第二人驗證也可隨時預備好稽核的紀錄或所有相關分析書面證據,非常重要。 僅儲存結果是不夠的,每一組的結果必須是完整的,而且包含所有相關的中繼資料。
優良的滴定流程不外乎:可擷取完整滴定化學品的資料的最佳實務工作流程。