製藥稱重可強烈影響製藥法規符合性和最終的產品品質。 本白皮書說明了追求製藥法規符合性的公司可期望的情況。
因具有充分的理由，製藥產業成為世界上最受法規規範的產業之一。 消費者期望產品安全且有效，因此陸續制定一系列法規以要求製造商持續符合法規。
然而，製藥法規和諸如良好作業規範 (GMP) 等更廣泛的規定中有部分規定尚不明確。 本白皮書將解釋相關法規，並說明如何在整個稱重產品的生命週期中確保符合製藥法規。
致力於符合製藥法規
縱使不是開展業務的先決條件，國家和國際標準和規定 (如 GMP) 也變得益發重要。 因此，根據 Pharma IQ 最近進行的調查，參與的製藥專業人士中有近半人員表示，他們花了 40% 以上的工作時間處理法規問題。
這已充分說明一切。 為了維持製藥合規性，各間公司皆分配大量資源，以確保規定得以實施且流程獲得驗證。
稱重設備可協助符合法規要求
製藥生產稱重通常僅是複雜製程中的一小部分。 但卻可能會強烈影響最終產品的品質和完整性，並且對於在分配和配方程序中達到如批次均勻性及一致性等成果而言至關重要。
在購買新的稱重解決方案時，公司通常會根據使用者要求規格 (URS) 文件中的相關規定和公司的流程來定義要求。
一旦選擇並安裝稱重解決方案，則必須進行設備驗證與流程驗證 (如有需要)，以證明安裝的解決方案符合 URS 規定的製藥法規符合性標準且符合流程規格。
標準如何影響稱重設備購買決定
許多規定的應用方式可以增加至購買者的問題清單中。 關於稱重應用的相關製藥法規符合性標準是什麼？ 應該如何選擇、安裝和驗證稱重系統？ 應該如何建立維護和維修程序？
本白皮書旨在提供與製藥生產中之稱重程序相關的法規前景概覽，並解釋這些規定對製造商構成的挑戰。
本法規白皮書也顯示製造商如何利用稱重標準 GWP® 在整個稱重產品的生命週期中確保符合製藥法規。
