掌握USP <645> 合規性

即時電導率監測如何保證製藥用水的純度

分鐘

12 Dec, 2024

Areen Kalantari, Thornton

錯過水純度系統的偏差可能會導致下游出現代價高昂且耗時的問題。這就是USP<645> 標準存在的原因——它是藥品生產中水質的生命線。這個黃金標準設定了很高的標準，確保每批經過製造的藥物都符合最高質量標準。

但是，實現USP<645> 合規性不僅僅是遵循檢查清單的問題。這是關於在您的角落有一個 可靠的合作夥伴 。進入即時電導率監測。把它想像成你的秘密武器，為你的水的健康提供持續的脈搏。是否有任何潛在的污染物試圖滲透到您的系統中？實時監控可以在它們造成嚴重破壞之前發現它們。

美國藥典（USP） <645> 標準是 全球公認的基準 ，用於確保製藥中使用的水的純度。這份重要檔有雙重目的：

1. 定義水質要求

USP <645> 的細緻規定規定了確定 PW、WFI 和純蒸汽冷凝物的無機/離子雜質必須滿足的全面測試方法。 USP <645> 是一種用於在線或離線水電導率測試的三階段測試方法。通過遵守這些嚴格的標準，可以保障救命藥物的完整性和有效性。

2. 建立檢測程式

除了定義質量參數外，USP <645> 還要求製藥公司採用嚴格的測試程式。測試過程包括三階段電導率測量等措施，以確保所有水樣都符合既定標準。

以下是這種關鍵的 3 階段測試方法的細分：

第一階段： 此階段用於在線測量，包括在測試測量報告點測量水的在線溫度和非溫度補償電導率，以確保電導率低於各論中規定的限值。

階段 2 和 3 用於離線測試。

第 2 階段： 此階段需要取樣並攪拌以平衡至大氣中的CO₂。如果在 25°C ± 1°C 時電導率小於 2.1 μS/cm，則通過。如果沒有，請移至第 3 階段。

第 3 階段： 用氯化鉀（KCl）浸透第 2 階段的樣品。測量 pH 值，精確到最接近的 0.1 pH 單位。在USP <645>的表2或下表中查找該 pH 值的電導率限值。如果測得的電導率（來自第 2 階段）小於電導率限值，則通過。如果測得的電導率大於此值或 pH 值超出 5.0 – 7.0 的範圍，則水不符合 USP <645> 的電導率要求。

通過遵循三階段測試方法，製藥公司可以確保其水的品質，並最終確保其藥物的安全性和有效性。

USP <645> 中概述的三階段電導率測試是確保水純度的重要保障。但是，重要的是要記住，第1階段 旨在進行在線測試。如果水樣超過第 1 階段的電導率限值，則無需進一步測試，因此具有在線電導率測量的優勢。

與在線電導率測量不同， 離線測試 需要實施第 2 階段和第 3 階段，以確保電導率測量在可接受的範圍內。與僅依賴離線測試相比，即時（在線）電導率監測具有顯著優勢，尤其是對於第 2 階段：

持續監測以實現早期檢測： 與第2階段中為離線測試而採集的取樣不同，即時監測可提供 連續的數據流。這樣可以立即識別電導率的任何波動，從而更快地回應潛在的污染問題。早期檢測對於防止生產不合規的水批次至關重要，即使第 1 階段的在線測試表明初始純度。

改進的過程控制和優化： 實時數據為整個水凈化過程提供了有價值的見解，而不僅僅是第 1 階段的初始在線測量。製藥公司可以通過持續監測整個系統的電導率來優化其純化系統，以確保最佳性能。這種積極主動的方法保證了一致的水質，並最大限度地降低了第 1 階段在線測試後發生任何偏差的風險。

降低不合規水批次的風險： 雖然第 1 階段在線檢測可能有效，但在初始在線測量後始終有可能發生污染。實時監測可在過程中任何時候電導率讀數超過可接受限值時提供 即時警報 ，從而顯著降低這種風險。這允許立即採取糾正措施，保護整個生產過程免受第 1 階段後可能出現的潛在污染問題的影響。

從本質上講，在線即時電導率監測將三階段測試方法減少到第1階段，從而節省時間並提供對水質的信心。實時監測通過提供持續監測、改進過程控制和降低不合規批次的風險，使製藥公司能夠達到並保持最高標準的水質。

儘管USP<645>中規定的三階段電導率測試提供了強大的框架，但對於僅依賴傳統測試方法的製藥公司來說，實現一致的合規性仍然是一個持續的挑戰。讓我們探討一下傳統方法存在的一些常見障礙：

Grab 樣品的限制： 傳統的 USP <645> 測試通常涉及在純化過程中的特定點採集取樣。然而，這些樣本可能並不總是能準確反映整體水質。例如，如果污染物間歇性地進入系統，取樣可能會完全錯過它，從而導致錯誤的安全感。

延遲和反應回應： 傳統的檢測方法通常涉及樣品採集、分析和結果交付之間的延遲。這種延遲可能很嚴重，因為潛在的污染問題可能會持續存在，並在採取糾正措施之前影響多個批次。

保持一致的品質： USP <645> 合規性不僅僅是通過一次性測試;這是關於在整個生產過程中保持一致的水純度。傳統的檢測方法依賴於定期取樣，提供了一種反應性的品質控制方法。當通過測試結果發現問題時，不合規的水可能已經用於生產。

傳統的 USP <645> 測試方法雖然很有價值，但可能會使製藥公司在水質監測方面容易出現漏洞。幸運的是，即時電導率監測對傳統的USP <645>檢測方法進行了顯著改進，為製藥公司提供了更全面、更主動的水質管理。

用於早期檢測的連續數據

與提供單個即時快照的抓取樣本不同，實時監控提供連續的數據流。這允許及早檢測到電導率的微小波動，從而可能在污染物嚴重影響水質之前表明污染物的存在。借助觸手可及的實時數據，您可以快速識別和解決潛在問題，防止它們像滾雪球一樣發展成更大的問題。

更快的糾正措施回應時間

實時監控消除了傳統測試方法固有的時間延遲。通過為不合格的電導率讀數提供即時警報，實時監測使您能夠立即採取糾正措施。這種更快的響應時間將污染擴散的風險降至最低，並保護後續批次的水免受損害。

改進的過程控制，實現一致的水質

即時電導率監測不僅僅是識別偏差。它生成的連續數據流允許採用更主動的水質管理方法。通過持續監測電導率趨勢，您可以獲得有關純化系統性能的寶貴見解。這使您能夠根據需要進行調整和優化系統，確保整個生產過程中的水質保持一致。

簡而言之，即時電導率監測將水質管理從被動轉變為 主動。通過提供用於早期檢測的連續數據、更快的回應時間和改進的過程控制，實時監測使您能夠更有信心地實現並保持USP<645>合規性。

精確校準：加強水質管理

雖然傳統的 USP <645> 測試方法提供了有價值的見解，但準確的校準可以顯著增強您的水質管理。通過精確校準，您可以確信您的儀器符合確切的標準，為明智的決策提供可靠的數據。如果沒有適當的校準，即使是最先進的實時監控系統也可能提供誤導性資訊，使您的合規工作面臨風險。

正確的測量技術：遵循USP<645> 藍圖

除了儀器校準之外，正確的測量技術對於獲得符合USP <645>要求所需的精確電導率讀數也至關重要。遵循標準中概述的指南，例如保持適當的樣品溫度控制和遵守細胞清潔程式，對於保持數據完整性至關重要。從本質上講，嚴格遵守這些最佳實踐可確保您的即時電導率監測系統發揮最佳功能，提供您所需的準確測量結果。

保持USP<645>合規性是製藥公司持續的首要任務。雖然傳統的檢測方法很重要，但它們可能會導致延誤並限制您對水質的主動管理。即時電導率監測改變了遊戲規則，為您提供了在生產的每個階段真正瞭解水純度的工具。通過提供用於早期問題檢測的連續數據、加快必要行動的響應時間以及增強的過程控制，實時監測使您能夠保證一致的水質，保持堅如磐石的USP <645>合規性，並確保平穩可靠的生產過程。

這最終會讓您高枕無憂，因為您知道您的藥品是用符合最嚴格純度標準的水製造的。

梅特勒-托利多瞭解水純度在製藥生產中的關鍵作用。因此，我們提供一系列行業領先的電導率分析儀，這些分析儀經過專門設計，可滿足USP <645>合規性的嚴格要求。我們的儀器具有卓越的準確性、與現有系統的無縫集成以及實時數據可視化工具。它們使您能夠做出數據驅動的決策，並確保製藥用水的純度一致。

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