 |
Farmasötik üreticileri kendi bünyelerinde malzeme ve proseslerinin kullanımını en üst düzeye çıkarmak ve en yüksek ürün kalitesini sağlama konusunda sürekli bir baskı altındadır. Ayrıca, katı uyumluluk standartlarını karşılamak için düzenleyici kurumlardan gelen dış baskılarla da karşı karşıya kalırlar.
Örnek Uygulama Koleksiyonumuzda, ürün kalitesini ve yönetmeliklerle uyumluluğunu sağlamak için GWP programımızı kullanan farmasötik üreticileriyle ilgili 3 başarı hikayesi anlatılmaktadır. Başarı sağlanan alanlar şunları içerir:
- Tasarım kalitesiyle kanıtlanmış proses kontrolü
- Riske dayalı proses doğrulaması sayesinde sorunsuz denetimler
- Doğru planlama ile proseslerde gelişme
Tüm ayrıntılar için broşürün kopyasını indirin.
Tutarlı Bir Kalite için GWP® Verification
GWP® (veya Good Weighing Practice™); METTLER TOLEDO tarafından operasyonlarda doğru ekipmanın seçilmesine, doğrulanmasına ve bakımına yardımcı olmak üzere tasarlanmış bir programdır. Bu program, düzenli olarak yoğun denetime tâbi olan farmasötik üreticileri için özellikle yararlıdır.
GWP® Verification aşağıdakileri elde etmenize yardımcı olabilir:
- Tutarlı bir kaliteye ulaşma
- Ekipmanı verimli bir şekilde yöneterek maliyetlerden tasarruf etme
- Eksiksiz veri belgeleri ile birlikte denetimden geçebilecek belgeler hazırlama
GWP® Verification ile ilgili tüm ayrıntılar için buraya tıklayın.
Prosesimin kontrol altında olduğunu denetçilere nasıl kanıtlayabilirim?
Düzenlemeleri, tartım proseslerini, tartım teknolojisini ve metrolojiyi anlamak; yetkili mercilerin denetimleri için yönetmeliklerle uyumluluğun sağlanmasına yardımcı olacaktır. Doğru Üretim Uygulamaları'nın (GMP) tanımladığı uygun ve eksiksiz belgelere (örneğin; FDA, EMA, WHO ve ISO için) sahip olmak, denetçilere prosesinizin kontrol altında olduğunu kanıtlamaya yardımcı olur.
Riske dayalı proses doğrulaması nedir?
Risk temelli düşünme, riskin en baştan itibaren proses boyunca dikkate alınmasını sağlar ve önleyici eylemleri stratejik ve operasyonel planlamanın bir parçası haline getirir. Riske dayalı proses doğrulaması, gereken tartım doğruluğuna ve yanlış ölçümlerin iş üzerindeki etkisine göre tartım işleminin riskini değerlendirir.
Denetimlerin daha sorunsuz olmasını nasıl sağlayabilirim?
Proses tasarımında kritik proses özellikleri ile parametreleri tanımlanarak, proses tasarımı değerlendirilerek ve yeterli rutin testlerle proseslerin kontrol altında kalması sağlanarak denetimler daha sorunsuz hale getirilebilir. Daha fazla bilgi için www.mt.com/ind-validation-support adresindeki Doğrulama Desteği Teknik Dökümanı'na göz atın
Prosesleri güncellerken sorunsuz bir geçişi nasıl sağlayabilirim?
Tartım proseslerinin yeterlilik ve doğrulama adımlarını anlamak ve bunlara uymak, değişim zamanlarında sorunsuz bir geçiş yapılmasına yardımcı olabilir. Tartım prosesleri kaliteli ürünler için çok önemlidir; terazinin performansı ise çok önemli bir proses parametresidir. Good Weighing Practice™ (GWP®), tartım proseslerinin doğrulanması ve ekipman yeterliliği aşamalarında önemli destek sağlar.
GMP'ye uyumluluğu nasıl sağlayabilirim?
Veri bütünlüğü ilkeleriyle uyumluluğu sağlamanız GMP düzenlemeleriyle uyumlulukta önemli bir adımdır. İlaç üretim zinciri boyunca oluşturulan verilerin entegrasyonu ve güvenilirliği, tüm dünyada yönetmeliklerde temel bir zorunluluktur. Tartım prosesleri, özellikle de kalite açısından kritikse bu zorunluluklara tabidir ve İyi Belgeleme Uygulaması ilkelerini uygulamak zorundadır.
