 |
เอกสารไวท์เปเปอร์ฉบับนี้มีรายละเอียดเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับระบบที่ทำงานโดยคอมพิวเตอร์ เช่น เครื่องวิเคราะห์ทางความร้อน และขั้นตอนสำคัญในการหลีกเลี่ยงการละเมิดความสมบูรณ์ของข้อมูลที่มีค่าใช้จ่ายสูง |
“ความสมบูรณ์ของข้อมูลคือระดับที่บ่งบอกว่าข้อมูลมีความสมบูรณ์ สอดคล้อง ถูกต้อง น่าเชื่อถือ เชื่อถือได้เพียงใด และเราจะต้องคอยดูแลคุณลักษณะเหล่านี้ของข้อมูลตลอดวงจรการใช้งานข้อมูล โดยควรรวบรวมและดูแลรักษาข้อมูลให้ปลอดภัย เพื่อให้ข้อมูลนั้นตรวจหาที่มาได้ ถูกต้องตามกฎหมาย มีการบันทึกเป็นปัจจุบัน เป็นข้อมูลต้นฉบับ (หรือสำเนาจริง) และถูกต้องแม่นยำ การรับประกันในความสมบูรณ์ของข้อมูลจำเป็นต้องมีระบบการจัดการคุณภาพและความเสี่ยงที่เหมาะสม รวมถึงการยึดมั่นในหลักการทางวิทยาศาสตร์ที่ดีและหลักปฏิบัติด้านการจัดทำเอกสารที่ดี”
จากคำแนะนำและคำจำกัดความเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูล MHRA GXP; ตีพิมพ์ครั้งที่ 1
ความสมบูรณ์ของข้อมูลคือศูนย์กลางของปัญหาในทุกห้องปฏิบัติการซึ่งกำกับดูแลโดยแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) อย่างไรก็ตามแม้แต่ห้องปฏิบัติและอุตสาหกรรมด้านการวิจัยต่างๆ ที่ไม่มีการควบคุมก็สามารถรับรู้ได้ว่าประโยชน์ของการสร้างแนวทางการจัดการข้อมูลที่ดีนั้นสำคัญมากกว่าต้นทุน โดยเอกสารไวท์เปเปอร์ฉบับนี้จะกล่าวถึงความเป็นมาของกฎข้อบังคับนี้ตามด้วยสถาปัตยกรรมระบบซึ่งมีความสำคัญในระบบที่ทำงานโดยคอมพิวเตอร์ เช่น เครื่องวิเคราะห์ทางความร้อน
ความสมบูรณ์ของข้อมูลนั้นเป็นเรื่องสำคัญอย่างยิ่งกับทุกระบบที่จัดเก็บ ประมวลผล และเรียกใช้ข้อมูล เช่น เครื่องวิเคราะห์ความร้อน ซอฟต์แวร์ STARe จะช่วยควบคุมสิทธิ์การเข้าถึงแอปพลิเคชันโดยใช้รหัสผ่าน มอบหมายสิทธิ์ผู้ใช้ให้กับแต่ละระดับผู้ใช้ เสริมความสมบูรณ์ของข้อมูลด้วยบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่จัดเก็บไว้ในฐานข้อมูลที่ปลอดภัย และบันทึกเส้นทางการตรวจสอบและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์อย่างเหมาะสม อีกทั้งซอฟต์แวร์ STARe ยังสามารถโอนถ่ายข้อมูลของเครื่องชั่งด้วยวิธีการอิเล็กทรอนิกส์ (การเชื่อมต่อ STAReX™) และยังมีการสำรองข้อมูลอัตโนมัติเพื่อเสริมความปลอดภัยและประสิทธิภาพให้กับข้อมูลอีกด้วย
การควบคุมความสมบูรณ์ของข้อมูลใน STARe ประกอบไปด้วยตัวเลือกสองทางเพื่อให้ตรงกับความต้องการของอุตสาหกรรมทั้งที่มีและที่ไม่มีการควบคุมตามกฎระเบียบ
 |
