 |
>เอกสารว่าด้วยเรื่อง Process Analytical Technology (PAT) for Biotech – A Review of Recently Reported Applications in Fermentation and BioProcessing เป็นเอกสารไวท์เปเปอร์ที่กล่าวถึงการใช้เทคโนโลยี Process Analytical Technology (PAT) ในการหมักและกระบวนการทางชีวภาพตั้งแต่การตรวจสอบชีวมวล และการเลี้ยงเชื้อในกระบวนการขั้น upstream ไปจนถึงขั้น downstream เช่น การตกตะกอนของโปรตีน และการจับกลุ่มของเศษซาก
ประเด็นสำคัญบางประเด็นในไวท์เปเปอร์:
- เครื่องมือ Process Analytical Technology (PAT) ช่วยทำให้กระบวนการทางชีวภาพ มีความเหมาะสมเหนือกว่าขีดจำกัด มากกว่าการเก็บตัวอย่างแบบออฟไลน์และการวิเคราะห์ซึ่งใช้กันทั่วไปจะสามารถทำได้
- การตรวจสอบแบบ real-time ของกระบวนการเชิงพลวัตจะให้ข้อมูลซึ่งสามารถนำไปใช้เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการคัดกรองและทำให้กระบวนการสามารถขยายขนาดได้อย่างเสถียร
- Advanced PAT ซึ่งใช้งานได้หลากหลายตั้งแต่ในห้องปฏิบัติการไปจนถึงขั้นการผลิต สามารถใช้ในการประกันกระบวนการทางชีวภาพให้ดำเนินการดังที่ได้ออกแบบไว้ในห้องปฏิบัติการ ใช้ยืนยันว่าแต่ละแบทช์สามารถทำซ้ำได้ และสามารถตรวจจับจุดสิ้นสุดกระบวนการ เพื่อทำให้ที่ผลผลิตต่อแบทช์ออกมาสูงที่สุด
เอกสารไวท์เปเปอร์ฉบับนี้ ยังกล่าวถึงการตรวจสอบกระบวนการทางชีวภาพในการสังเคราะห์เปปไทด์และการเร่งปฏิกิริยาทางชีวภาพแบบ in-situ
ดาวน์โหลดเอกสารไวท์เปเปอร์
Within the pharmaceutical industry, process analytical measurement of critical process parameters is one of the key elements of the Process Analytical Technologies (PAT) framework and Quality by Design (QbD) initiative of the US FDA and other global regulatory agencies. In situ measurement of critical process parameters enables more accurate determination of process kinetics and dynamics to create more detailed understanding, more accurate models, and the capability of real-time control. Advanced Process Analytical Technologies can also be applied to greater understanding and optimization of fermentation and bioprocesses.