Formulácia lieku

Optimalizácia zloženia lieku pre zvýšenú rozpustnosť, stabilitu a biologickú dostupnosť

Dobré zloženie je kľúčovým faktorom úspechu liekov.

Počas fázy formulácie lieku sa účinná farmaceutická zložka (API) kombinuje s jednou alebo viacerými pomocnými látkami do definovanej dávkovej formy (tekutina, tableta, kapsuly atď.).

Pokročilé analytické technológie zabezpečujú výrobu účinných a bezpečných liekov.

Vedcom v oblasti prípravkov poskytujú vysokokvalitné referenčné údaje o tom, ako sa aktívne farmaceutické zložky správajú pri vopred definovaných podmienkach pH, teploty a šmykového napätia a ako sú kompatibilné s vybranými pomocnými látkami.

Výber správnych analytických nástrojov a nástrojov na charakterizáciu API, pomocných látok a konečných liekov je rozhodujúci pre úspech formulácie.

Prístroje METTLER TOLEDO sa dokonale hodia pre mnohé analytické a charakterizačné metódy a nástroje na kontrolu výrobkov používané pri príprave liekov.

Ako si vybrať formuláciu

Pred formuláciou vedci vykonávajú štúdie pred formuláciou, aby charakterizovali chemické a fyzikálne vlastnosti API.

Získané poznatky sa následne porovnajú za rôznych podmienok formulácie a na základe nich sa vyberie pomocná látka kompatibilná s API.

Vedci tiež testujú funkčnosť a vlastnosti pomocných látok a vyhodnocujú, ako sa bude formulácia správať v stresových podmienkach - ako je extrémne pH a teplota, viacnásobné cykly zmrazovania a rozmrazovania alebo šmykové napätie - a výsledky použijú na zmiernenie škôd.

Počas štúdií formulácií sa vedci zameriavajú na zvolené spôsoby podávania a optimalizujú produkty z hľadiska rozpustnosti, stability, biologickej dostupnosti, jednoduchosti použitia a podávania pomocou metód, ako sú:

lyofilizácia
sušenie rozprašovaním
tabletovanie
Vývoj kapsúl
enterický obal tabliet a kapsúl alebo emulzia

To sa robí s cieľom upraviť stabilitu, biologickú dostupnosť a profily uvoľňovania liečivých látok.

V konečnom dôsledku vedci nemôžu uplatniť univerzálny prístup, pokiaľ ide o formuláciu API.

Zamýšľaný typ formulácie a výkon, ako aj vlastnosti API ovplyvňujú konečné riešenie.

Štandardné merania v predformulácii, skríningu receptúr a kontrole kvality receptúry zahŕňajú:

Merania pH a vodivosti
Stanovenie obsahu vody Karl Fisher
Termická analýza (teplota topenia, diferenčná skenovacia kalorimetria (DSC), termogravimetrická analýza (TGA), dynamický mechanický analyzátor (DMA) atď.) API
Koncepty pomocných látok a formulácií
Spektroskopická charakterizácia (Fourierova transformovaná infračervená (FTIR) spektroskopia, Ramanova spektroskopia, UV-Vis spektrofotometria),
Monitorovanie objemovej a odpichovanej hustoty práškov, veľkosti častíc a morfológie počas analýzy rozpustnosti a rozpúšťania , sledovateľného a vysoko presného váženia receptúr.

Keď je receptúra vylepšená a pripravená na výrobu, softvér na správu priemyselných receptúr poskytuje úplnú kontrolu nad správou receptúr a dávkovaním materiálov vo veľkom rozsahu.

Každá akcia vo výrobe je automaticky zaznamenaná, čo poskytuje úplnú transparentnosť procesu a automatizované vykazovanie dôkazov o šarži.

Kontroly kvality sa vykonávajú priamo na vážiacich staniciach a sú elektronicky zdokumentované na úplné sledovanie a jednoduché dosiahnutie úplného súladu s 21 CFR časť 11.

Riešenia METTLER TOLEDO sú vynikajúcou voľbou pre vašu aplikáciu liekov.

V kombinácii s laboratórnym softvérom METTLER TOLEDO alebo softvérom na priemyselné receptúry zabezpečujú nadväznosť, uľahčenie rozširovania a súlad s normou FDA 21 CFR časť 11.