ISO 8655 je svetovni standard, ki določa, kako je treba izdelati in preskusiti točnost naprav Pipettes/POVA (batni volumetrični aparati). Standard opisuje, katere vrste naprav spadajo v vsako od različnih kategorij in različne ravni oskrbe, ki so potrebne za izdelavo in preskušanje vsake naprave. Izvirni dokument je bil izdan leta 2002. Maja 2022 je odbor ISO izdal posodobitev dokumenta z novimi poglavji in spremembami, ki bodo vplivale na vse uporabnike pipete. Marca 2024 je ISO 8655 izdal 10. del: Navodila za uporabnike in zahteve po usposobljenosti, usposabljanju in primernosti pipete.
Posodobitev za leto 2022 je spremenila terminologijo, specifikacije, naprave, referenčne metode in usposabljanje uporabnikov.
Ena od ključnih sprememb so referenčne metode in okoljski nadzor pri testiranju pipet. Zahteve za izvajanje kalibracij so zdaj veliko strožje in zahtevajo pravo opremo, ne le tehtnice, temveč tudi higrometre in termometre, da se prepričate, da so vsi pogoji pravilni za testiranje.
Kliknite tukaj, če si želite ogledati naš spletni seminar na zahtevo za podrobnejši povzetek sprememb in posodobitev.
Smernica ISO 8655-10 opisuje pomen usposobljenosti in prekvalifikacije uporabnikov pipet v laboratoriju. Volumetrična zmogljivost je odvisna od tehnike, ki jo uporablja uporabnik, zato je potrebno ustrezno usposabljanje in ocenjevanje kompetenc. Poleg uporabnikov morajo biti pipete tudi kvalificirane in prekvalificirane, pri čemer 10. del ISO 8655 prav tako daje smernice.
Vaše delo je preveč pomembno, da bi tvegali netočne ali nedosledne podatke zaradi slabe učinkovitosti pipete. Servisna storitev za Rainin pipete je stroga in celovita, izvajajo jo visoko usposobljeni in izkušeni tehniki, ki poznajo vaše pipete.
Kot eden od članov odbora ISO smo v edinstvenem položaju, da vam zagotovimo vse rešitve, ki bodo ustrezale novim zahtevam ISO 8655 in uvedle spremembe v naše servisne procese, da bodo odražale vse spremembe.
Ne glede na to, ali nam raje pošljete pipete po pošti ali storitve na kraju samem, ponujamo vrsto načrtov za umerjanje pipet, ki vključujejo posodobitev ISO 8655 in umerjanje, akreditirano po ISO 17025, da ustreza vašim regulativnim potrebam.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "seminarji dobre prakse pipetiranja iz Rainina")
Rainin Good Pipetting Practice™ podjetja METTLER TOLEDO je praktičen, znanstveno utemeljen pristop, ki znanstvenikom pomaga izboljšati in povečati natančnost in učinkovitost njihovih poskusov.
Od vrednotenja poteka dela in izbire instrumentov do tehnike, ergonomije in kvalifikacije instrumentov, GPP pomaga laboratorijem izboljšati eksperimentalno ponovljivost z vrsto usposabljanj ter tehničnih in podpornih virov. Različni Rainin treningi zajemajo vse teme ISO 8655-10.
Več informacij ali prijavo na seminar najdete tukaj.
SmartCheck je naprava, ki je enostavna za uporabo in je zasnovana za izvajanje rutinskih testov med kalibracijami. Rutinski testi so uvedeni v ISO8655: 2022 kot preprost test za zmanjšanje tveganja netočnega pipetiranja. SmartCheck se lahko uporablja z omenjenim pravilom binarne odločitve o prehodu/neuspehu in v kombinaciji s PipetteX za popolno dokumentacijo.
Kombinacija SmartCheck in PipetteX se lahko uporablja tudi za izvajanje in pravilno dokumentiranje ocen kompetenc uporabnikov v skladu s ISO8655-10.
Kliknite ustrezne povezave, če želite izvedeti več o SmartCheck in PipetteX.
ISO 17025 zagotavlja splošne standarde za preskusne in kalibracijske laboratorije ter vzdrževanje visokokakovostnih sistemov. Osredotoča se na vzdrževanje dobro opredeljenih procesov ter sledenje in dokumentiranje vsega okoli njih. Testna hiša je lahko akreditirana po ISO 17025 in sledi standardom, ki se razlikujejo od ISO 8655.
ISO 8655 posebej podrobno določa zahteve za proizvodnjo in kalibracijo pipet in drugih ročnih ali polavtomatiziranih naprav za ravnanje s tekočinami. Avtomatizirani sistemi za ravnanje s tekočinami so zajeti v ločenem standardu (ISO 23783).
Bilo je veliko sprememb, najpomembnejše pa so:
a. Posodobitve specifikacij glasnosti za POVA. Vsak ima zdaj svoje specifikacije, ki so v nekaterih primerih strožje od različice iz leta 2002 in pokrivajo širši obseg obsega.
b. Nove specifikacije za brizge in večkanalne pipete.
c. Nova priporočila za rutinsko preskušanje med kalibracijami.
d. Novi izrazi ali pojasnila izrazov, ki odražajo opredelitve najboljših meroslovij.
• 6. del: Gravimetrične referenčne meritve
Ta oddelek določa postopek določanja prostornine POVA z uporabo gravimetrične metode, ki velja za enega od zlatih standardov za kalibracijo. Določa stroge zahteve glede opreme, okoljskih pogojev pipete in števila odčitkov. Odstopanja niso dovoljena.
• 7. del: Alternativni merilni postopki
Ta oddelek določa alternativne postopke za določanje prostornine POVA, vključno z gravimetričnimi, dvobarvnimi fotometričnimi, enobarvnimi fotometričnimi, fotometričnimi/gravimetričnimi hibridnimi in titrimetričnimi postopki.
Opisane so tudi morebitne izjeme od postopkov, navedenih v delu 6.
• 8. del: Fotometrične referenčne meritve
Ta oddelek določa postopek za določanje prostornine POVA z uporabo fotometrične referenčne metode z dvojnim barvilom. Šteje se za drug zlati standard ali prednostni postopek kalibracije.
Del 6 sledi gravimetrični metodi, ki velja za eno najboljših metod za kalibracijo pipete glede na
standardu ISO za leto 2022, 7. del pa ponuja več alternativnih metod. Del 6 vključuje tudi naslednje zahteve in v nasprotju s standardom iz leta 2002 ne dopušča odstopanj:
• Število meritev
Potrebnih je najmanj 3x10 meritev (standard iz leta 2002 je preizkuševalcem omogočil, da zahtevajo skladnost z manj kot 10 meritvami). Trije preskušeni volumni morajo biti 10 %, 50 % in 100 %. Če je najmanjši prostorninski razpon pipete večji od 10 %, se lahko preskusi ta prostornina.
• Sobna temperatura
Sobna temperatura v preskušanju se lahko med preskušanjem spreminja le za ±0,5 °C, opremi pa je treba dati čas, da se uravnoteži.
• Temperatura vode
Temperaturna razlika med vodo in zrakom ne sme presegati ±0,5 °C. Temperaturo vode je treba zapisati na začetku in koncu kalibracije in jo natisniti na certifikat.
• Spremembe nasvetov
Nasvete je treba spremeniti po petih izdajah. Na primer, pri kalibraciji 3x10 za enokanalno pipeto mora tehnik uporabiti šest konic (dva za vsak preskusni volumen).
Del 7 vsebuje več alternativnih metod, vključno s spremenjeno gravimetrično metodo, ki ima manj stroge zahteve za nadzor okolja, kar olajša izvajanje kalibracij na kraju samem. Rainin Service navaja posebne zahteve v našem standardnem dokumentu o metodi PS-125. Za laboratorije, ki želijo delo, akreditirano s standardom ISO/IEC 17025, ki ni strogo skladno s standardom ISO 8655, 6. del, priporočamo umerjanje v skladu s 7. delom.
Izdelki in tehnologije so se spremenili v 20 letih od izdaje prvotne različice. Posodobitev vključuje tudi nove postopke in tehnike, ki se uporabljajo za testiranje POVA, npr. fotometrična metoda je bila dodana kot zlati standard. Novi standard poudarja tudi vlogo končnega uporabnika in standardne operativne postopke, potrebne za izvajanje kalibracij in rutinskega vzdrževanja, ter vključuje posodobitve meroslovja (vključno s terminologijo, izračunom negotovosti in rutinskim testiranjem).
Znatno izboljšanje je, če uporabniki spremenijo s štirih na 10 meritev. Negotovosti, izračunane za vsak volumen, so manjše, kar zmanjšuje vaše splošno tveganje in izboljšuje kakovost umerjanja.
Ko izvajate kalibracije z 10 meritvami, imate večje zaupanje, da so rezultati, ki jih prejmete, znotraj 95-odstotnega intervala zaupanja. Ko meritve zmanjšate na manj kot 10, povečate možnost, da boste imeli rezultat, ki je zunaj specifikacije. To tveganje je treba upoštevati pri izbiri med štirimi ali 10 meritvami.
Laboratoriji morajo določiti svoje zahteve za upoštevanje novega standarda ISO.
Nekatere laboratorije lahko revidirajo agencije ali podjetja, ki zahtevajo dosledno upoštevanje novega standarda. V tem primeru bodo morda morali posodobiti svoje standardne operativne postopke, da bodo ustrezali spremembam metodologije. Laboratoriji v okolju tipa GMP ali CLIA ali ki delajo za druga podjetja v teh okoljih, bodo morda morali upoštevati smernice ISO 8655, saj zmanjšujejo tveganje, da instrumenti ne bi delovali v skladu s specifikacijami.
Laboratoriji v raziskovalnih in akademskih okoljih, ki ne uporabljajo akreditacijskih storitev, lahko še naprej brez sprememb kalibrirajo svoje pipete. Če laboratoriji še vedno želijo akreditacijo, vendar se želijo izogniti strogosti 6. dela, lahko uporabijo 7. del.
Ker je uporaba POVA, zlasti pipet, lahko zelo odvisna od uporabnika. To ne velja le za tehnike ali spretnosti pipetiranja, temveč tudi za izbiro in kvalifikacijo POVA (npr. pipete) in izmenljivih delov (npr. konice pipet).
Novi 10. del ISO8655:2022 se osredotoča na uporabnika pipete (POVA).
Poleg najboljših praks za uporabo pova vključuje tudi razdelek o izbiri in kvalifikaciji instrumentov ter ustreznega potrošnega materiala.
Ker lahko uporabniške spretnosti močno vplivajo na pipetiranje kvalifikacij uporabnikov, je 10. del uvedel redno načrtovano usposabljanje in ocenjevanje kompetenc uporabnikov.
ISO 8655, 10. del, deli kvalifikacije uporabnikov na usposabljanje in ocenjevanje kompetenc. Vsak uporabnik bo redno usposobljen in prekvalificiran za pipetiranje.
Raininov program GPP zajema usposabljanje v vseh vidikih pipetiranja. Uporabniške spretnosti se lahko ocenjujejo letno. Z Raininovimi SmartCheck in PipetteX se lahko uporabniške sposobnosti ocenijo neposredno v laboratoriju.
Različne zahteve glede učinkovitosti, frekvence umerjanja, rutinske preskusne frekvence in pravila o sprejemanju/neuspešnem odločanju pomagajo vzpostaviti ustrezen postopek kvalifikacije POVA. Opisane so tudi druge možnosti za načrtovanje procesa zagotavljanja kakovosti. Rainin lahko tukaj pomaga z različnimi rešitvami za izpolnitev zahtev.
Negotovost pri uporabi opisuje splošno točnost, ki jo sestavljajo sistematična in naključna napaka ter koeficient, ki zajema število meritev. Območje varnih pipetiranja opisuje območje prostornine z negotovostjo pri uporabi in varnostno mejo pod toleranco pri ravnanju s tekočino. Več podrobnosti je na voljo na seminarju za zelena javna naročila.
