Bela knjiga podaja strokovno znanje na področju kalibracije spektrofotometrov glede na farmakopejske zahteve.
 |
Bela knjiga podaja strokovno znanje na področju kalibracije spektrofotometrov glede na farmakopejske zahteve. |
Farmakopeje so zakonodajni organi, ki opredeljujejo smernice glede postopkov in analitskih instrumentov za pripravo ter analitske meritve farmacevtskih izdelkov. Tako Farmakopeja ZDA kot Evropska farmakopeja obsegata poglavja, posvečena zahtevam spektrofotometrov UV Vis in preverjanju njihovega delovanja, in sicer kalibraciji spektrofotometrov. Da lahko stranke upoštevajo spremembe obeh farmakopej, ki so v letu 2020 že v veljavi, je podjetje METTLER TOLEDO prilagodilo svoje pripomočke za samodejno preverjanje delovanja. Ta knjiga zagotavlja pregled pomembnih sprememb, povezanih s spektroskopijo UV Vis tako v Farmakopeji ZDA kot Evropski farmakopeji, natančneje obravnava vpliv teh sprememb in rešitve, ki so na voljo za zagotavljanje skladnosti.
Zakaj je pomembna kalibracija spektrofotometra UV Vis?
Pomembna je zato, ker delovanje instrumenta neposredno vpliva na preciznost in ponovljivost meritev. Pri kritičnih meritvah UV Vis, zlasti na področju kliničnega, farmacevtskega ali industrijskega nadzora kakovosti, je izjemno pomembno, da instrument deluje skladno s svojimi specifikacijami. Laboratoriji, ki delujejo skladno s farmakopejskimi predpisi (npr. Farmakopeja ZDA ali Evropska farmakopeja), morajo redno spremljati delovanje instrumenta in to ustrezno dokumentirati.
Kaj je kvalifikacija obratovanja (OQ) pri spektrofotometru?
Pri spektrometru kvalifikacija obratovanja navadno zajema naslednje preizkuse, ki jih zahtevata Farmakopeja ZDA in Evropska farmakopeja:
Fotometrična natančnost in ponovljivost, fotometrična linearnost, razpršena svetloba, natančnost in ponovljivost izračuna valovne dolžine, ločljivost
Prenesite belo knjigo, da se seznanite s podrobnostmi zadevnih parametrov in si oglejte poglavje Kalibracija spektrofotometrov UV Vis, kjer boste izvedeli, kako se ti parametri določajo v praksi.
Kakšne so spremembe v zadnjih različicah Evropske farmakopeje in Farmakopeje ZDA v primerjavi s predhodnimi različicami?
S 1. januarjem 2020 so postale obvezne naslednje spremembe na področju kvalifikacije obratovanja:
- V obeh farmakopejah je postalo obvezno določanje fotometrične linearnosti.
- V najnovejši različici Farmakopeje ZDA je poleg postopka A, metode z razmerjem filtracije raztopine, sprejet tudi preizkus merjenja razpršene svetlobe skladno s postopkom B, tj. metoda, ki uporablja specifično valovno dolžino. Obe metodi bosta pojasnjeni v poglavju 2.3.4.
- V najnovejših izdajah obeh farmakopej je poleg doslej uporabljenega kalijevega dikromata (PDC) za fotometrično kvalifikacijo v območju UV dovoljena tudi uporaba nikotinske kisline (niacin).
- Obe farmakopeji zahtevata kvalifikacijo enakih optičnih parametrov. Edina izjema je preizkus fotometrične ponovljivosti, ki se zahteva skladno s Farmakopejo ZDA.
