 |
Celovitost podatkov ALCOA++ zagotavlja ogrodje za doseganje celovitosti podatkov, kar je zlasti pomembno v nadzorovanih industrijskih panogah. |
Celovitost podatkov lahko razumemo kot sestavni del širšega procesa, s katerim zagotavljamo varnost, sledljivost in kakovost rezultatov organizacije v njihovem celotnem življenjskem ciklu. Načela, opisana v ALCOA in ALCOA+ in ALCOA++, podpirajo prizadevanja za celovitost podatkov in zajemajo zagotavljanje, da je podatke med drugim mogoče pripisati in zagotavljati njihovo sledljivost.
Na podlagi ogrodij ALCOA, ALCOA+ in ALCOA++ smo pripravili plakat, ki vam bo pomagal pri zagotavljanju celovitosti podatkov v vsakem laboratoriju.
Laboratoriji, univerze in podjetja si močno prizadevajo za izboljšanje upravljanja podatkov in celovitosti podatkov pri vsakodnevnem delu. Povezljivost med laboratorijsko opremo, laboratorijskimi tehniki in študenti prek tehnologij, kot so Wi-Fi, Ethernet ali Bluetooth®, igra ključno vlogo.
Podatki se lahko zbirajo ročno ali elektronsko. Bistveno je, da so zapisi izvirni, ne glede na metodo. Ročno evidentirani podatki, ki jih je treba prenesti v preglednico in nato analizirati z informacijami, ki jih ni mogoče pripisati, pomenijo tveganje. Prav tako bo veljavnost podatkov ogrožena, če na primer zaposleni podpisujejo v imenu drugih, če so podatki nepopolni ali če zapisi niso zavarovani.
Načela celovitosti podatkov ALCOA++ izhajajo iz smernic Uprave za hrano in živila (FDA), Evropske agencije za zdravila (EMA) in drugih regulativnih organov. Načela so zasnovana tako, da premagujejo izzive pri ohranjanju celovitosti podatkov, zlasti z elektronskimi zapisi.
Kratica celovitosti podatkov ALCOA++ določa ogrodje za doseganje celovitosti podatkov, kar je zlasti pomembno v nadzorovanih industrijskih panogah
ALCOA je kratica, ki temelji na naslednjih petih načelih:
- Attributable (dodeljivo): Zabeležiti je treba osebo ali sistem, ki je opravil dejavnost.
- Legible (berljivo): Podatki morajo biti berljivi v celotnem življenjskem ciklu zapisa.
- Contemporaneous (posodobljeno): Dokumentirati je treba celotno trajanje dejavnosti.
- Original (izvirno): Zapis je izvirnik ali potrjena kopija.
- Accurate (točno): Ne sme biti napak ali sprememb brez dokumentiranega postopka.
Poleg osnovnih načel ALCOA morajo biti podatki tudi:
- Popolni: Vse podatke, vključno z vsemi testi, ponovitvami ali ponovnimi analizami, je treba dokumentirati.
- Dosledni: Upoštevati je treba vse sestavine analize, kot je na primer zaporedje dogodkov.
- Trajni: Trajni zapis (sistematično dokumentiran) v potrjenem sistemu.
- Razpoložljivi: Podatki morajo biti v celotnem življenjskem ciklu dostopni za pregled, revizijo ali inšpekcijski pregled.
Vsa ta načela, ki delujejo skupaj, pomagajo organizacijam, da s svojimi podatki izpolnijo zahteve standarda ALCOA+. Nedavno so smernice EMA o računalniških sistemih dodale deseto merilo ALCOA, tako da je to merilo ALCOA++:
- Sledljivost: Podatki so sledljivi v celotnem procesu in življenjskem ciklu, vključno s spremembami.
