V tipičnem farmacevtskem ali biofarmacevtskem proizvodnem obratu se tehtnice ne uporabljajo samo za odmerjanje surovin, ampak tudi za nadzor kakovosti in pakiranje.
Ta kontrolni seznam za preverjanje učinkovitosti zagotavlja pregled ustreznih vidikov, ki vam lahko pomagajo pri uvajanju načrta za učinkovito upravljanje kakovosti, ki je skladen s predpisi.
Prenesite kontrolni seznam in preberite, kako lahko:
Za zakonsko predpisano redno preverjanje učinkovitosti vsakega instrumenta za tehtanje ne potrebujete le znatnih sredstev, ampak je tudi vir morebitnih težav pri skladnosti s predpisi, ki se lahko pokažejo med revizijo.
Z uporabo pripravljenega načrta in koledarjem izvedbe posameznih vrst preverjanj lahko poskrbite za vedno uspešno revizijo ter dosledno kakovost izdelkov. Kontrolni seznam je odlično izhodišče za razvoj načrta.
Pristop, ki temelji na tveganju, je zelo podoben defenzivni vožnji in je zasnovan tako, da upošteva vsa morebitna tveganja od začetka do konca procesa. Ta pristop omogoča izvedbo preventivnih ukrepov, preden so sploh potrebni, in proaktivno preprečuje težave, preden pride do njih.
Na podlagi določene stopnje tveganja je mogoče opredeliti ustrezen interval za dejavnosti umerjanja in preskušanja. Obrati, v katerih proizvajajo izdelke, za katere so tesne ravni natančnosti ključnega pomena, so bolj izpostavljeni tveganju, zato morajo preskuse izvajate pogosteje. Če obstaja manjša verjetnost, da bo točnost tehtanja vplivala na kakovost končnega izdelka, je stopnja tveganja manjša, zato so lahko intervali med posameznimi preskušanji daljši.
Oglejte si videoposnetek, da dobite pregled, nato pa prenesite kontrolni seznam.
Umerjanje je treba izvesti, kadar je trenutna učinkovitost tehtnice zunaj dovoljenih odstopanj za njen namen. Usposobljen tehnik izvede umerjanje z umerjenimi certificiranimi testnimi utežmi, ki so izdelani iz primernega materiala za okolje. Z rednimi preskusi ali preskusi delovanja, ki jih je treba izvajati poleg rednih umerjanj, pa je mogoče pogosteje preveriti učinkovitost opreme za tehtanje, odvisno od ocene tveganja postopka tehtanja. Upravljavec opreme običajno izvaja redne preskuse z umerjenimi in certificiranimi testnimi utežmi.
Intervale potrebnega umerjanja opredelite na podlagi ocene tveganja, da omogočite natančne meritve v daljšem časovnem obdobju. Običajni razporedi umerjanja določajo umerjanje od enkrat do štirikrat na leto za postopke tehtanja z višjo stopnjo tveganja.
Če je stopnja tveganja pri tehtanju višja, lahko z rednimi preskusi preverite učinkovitost merjenja med intervali umerjanja. Pogostost rednih preskusov se povečuje z višjo stopnjo tveganja pri tehtanju. Število preskusov mora biti večje v okoljih, kjer je prisotno grobo ravnanje ali pogoste temperaturne spremembe oziroma kjer material za proizvodnjo lahko vpliva na učinkovitost tehtnice.
