Biološka zdravila, zdravila z rekombinantnimi beljakovinami in podobna biološka zdravila

Sprostitev potenciala biotehnologije za proizvodnjo kompleksnih molekul

Biotehnologija je inovativno orodje v farmacevtskem razvoju, ki za proizvodnjo zdravil uporablja rekombinantno DNK in žive celice.

Bioprocesi odpirajo vrata zdravilom, ki so preveč zapletena, da bi jih lahko kemično sintetizirali.

Ta biološka zdravila so kompleksne molekule, običajno večje od 1 kilodaltona, kot so beljakovine, ogljikovi hidrati, nukleinske kisline, celice, tkiva za presaditev ali kombinacija teh vrst molekul.

Hormoni, cepiva, monoklonska protitelesa, rekombinantni terapevtski proteini, genske in celične terapije ali insulin so pogosto uporabljena biološka zdravila.

Biotehnologija za proizvodnjo kompleksnih molekul

Procesna analitika, spektroskopija in laboratorijske tehnologije podjetja METTLER TOLEDO se popolnoma ujemajo z vašim podobnim biološkim stekom, od raziskav in razvoja do proizvodnje bioloških zdravil.

Prednosti terapevtskih beljakovin

Prednosti terapevtskih beljakovin in drugih bioloških zdravil so pomembne.

Njihovo delovanje je zelo specifično in njihove funkcije pogosto ne morejo posnemati kemične spojine.
Zaradi svoje specifične funkcije je tveganje, da biološka zdravila posegajo v normalne biološke procese in povzročajo neželene učinke, minimalno.
Telo jih naravno proizvaja, zaradi česar jih zelo dobro prenašajo in verjetno ne bodo ciljali na imunski odziv.
Biološka zdravila lahko učinkovito nadomestijo beljakovino ali drugo molekulo, ki bi jo moral proizvesti mutiran ali izbrisan gen.

Kaj so podobna biološka zdravila?

Podobna biološka zdravila so medicinski izdelki, pridobljeni iz obstoječega biofarmacevtskega izdelka ob izteku patenta.

Razviti so tako, da so klinično primerljivi z referenčnim biološkim zdravilom (imenovanim tudi originator) in podobni referenčnemu zdravilu v smislu varnosti, učinkovitosti, kakovosti, strukturnih značilnosti in biološke aktivnosti.

Postopki odobritve, čeprav se razlikujejo med državami, zagotavljajo visoko kakovost in varnost odobrenih biološko podobnih molekul.

Postopek odobritve podobnih bioloških zdravil poudarja primerjalno analitično študijo.

To pomeni, da se podobnost podobnega biološkega zdravila z referenčnim sredstvom ugotovi z neposredno primerjavo in ne temelji predvsem na kliničnih študijah kot pri referenčnih zdravilih.

Zasnova procesa, kakovost po zasnovi (QbD) in procesna analitična tehnologija (PAT) so bistvenega pomena pri proizvodnji terapevtskih beljakovin in podobnih bioloških organizmov.

PAT omogoča razumevanje procesa in vgradnjo kakovosti neposredno v zasnovo procesa, s čimer se testiranje kakovosti brez povezave zmanjša na minimum.

Znanstveniki lahko uporabijo več kot 50 analitičnih metod za karakterizacijo, nadzor, merjenje in primerjavo podobnih bioloških zdravil z njihovimi izvornimi različicami.

Razvijajo podobna biološka zdravila in kažejo podobnost z originatorjem z uporabo najnovejših analitičnih in biotehnoloških tehnik, vključno z metodami, ki morda niso bile na voljo, ko je bila referenčna molekula odobrena.

Testiranje usmerjanja

Obstajajo različne opreme in metode za natančno testiranje bioloških zdravil v skladu s farmakopejo.

Instrumenti Mettler Toledo vam lahko pomagajo pri naslednjih rutinskih beljakovinskih terapijah in podobnih bioloških preskušanjih:

Procesni analitični senzorji za spremljanje in nadzor procesa kulture/fermentacije
Kinetika encimov in test beljakovin z UV-Vis spektrofotometrijo
Vsebnost vode s titracijo Karla Fischerja
Fizikalno določanje pH in osmolarnosti
Preostala topila, vsebnost vlage s termogravimetričnimi metodami, kot je analizator vlage, TGA kombinirana ali ne na mikro-GC, ali tehtnica
Profil delcev z uporabo spektroskopije za karakterizacijo delcev
Spektroskopija (infrardeča s Fourierjevo transformacijo (FTIR), Raman) za preučevanje konformacijske stabilnosti in primerljivosti beljakovin z referenčnim produktom
Tehtnice in pipete z nastavljivo strojno in programsko opremo za uskladitev z zahtevami glede skladnosti
Gostota / lomni količnik za določanje koncentracije pufrov/raztopin

Rešitve METTLER TOLEDO za analizo kompleksnih molekul

Analitični senzorji za bioreaktorje

Industrijske tehtnice in tehtnice za vsakdanjo uporabo

Tehtnice in sistemi za industrijsko tehtanje

Namizne tehtnice, prenosne tehtnice, talne tehtnice, števne tehtnice in tehtnice za mešanje, termina...

AutoChem

Karakterizacija delcev, analiza reakcij, reakcijski kalorimetri, laboratorijski reaktorji, analiza d...

Rešitve za delo s tekočinami Rainin

Rainin laboratorijem po vsem svetu ponuja široko izbiro opreme, rešitev in sredstev za delo s tekoči...

Analitske tehtnice

Visoko zmogljivo analitsko tehtanje: natančne in zanesljive analitske tehtnice in mikro-analitske te...

Precizne tehtnice

Naše zelo vsestranske precizne tehtnice z zmogljivostjo do 64 kg in tehtalnim razdelkom od 1 mg zago...

Laboratorijski instrumenti za merjenje pH-vrednosti

Elektrokemijski sistemi zagotavljajo natančne meritve pH-vrednosti, prevodnosti, ionov, redoks poten...

UV Vis spektrofotometrija

Odkrijte našo paleto izdelkov za spektrofotometrijo UV Vis, vključno z zaupanja vrednimi instrumenti...

Kalibracija, kvalifikacija in vzdrževanje vaših rešitev

Servis METTLER TOLEDO je vaša enotna kontaktna točka za vse vaše potrebe po servisiranju tehtnic, tehtnicah in servisnih napravah za pregled. Od namestitve in začetne kalibracije do preventivnega vzdrževanja in pravočasnih nadgradenj zagotavljamo nemoteno in učinkovito delovanje

Doseganje in ohranjanje skladnosti z doslednimi postopki ter upoštevanje lokalnih in globalnih predpisov in standardov, kot so:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Zagotovite popoln začetek in stalno, brezskrbno uporabo s takojšnjimi in dolgoročnimi koristmi:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Vnaprej načrtujte redno vzdrževanje, ki vam zagotavlja popolno zaupanje, da vaša oprema doseže:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

Predlogi iskanja

Biološka zdravila, zdravila z rekombinantnimi beljakovinami in podobna biološka zdravila

Sprostitev potenciala biotehnologije za proizvodnjo kompleksnih molekul

Prednosti terapevtskih beljakovin

Kaj so podobna biološka zdravila?

Testiranje usmerjanja

Rešitve METTLER TOLEDO za analizo kompleksnih molekul

Analitični senzorji za bioreaktorje

Tehtnice in sistemi za industrijsko tehtanje

AutoChem

Rešitve za delo s tekočinami Rainin

Analitske tehtnice

Precizne tehtnice

Laboratorijski instrumenti za merjenje pH-vrednosti

UV Vis spektrofotometrija

Kalibracija, kvalifikacija in vzdrževanje vaših rešitev

Kalibracija in certifikati

Doseganje in ohranjanje skladnosti z doslednimi postopki ter upoštevanje lokalnih in globalnih predpisov in standardov, kot so:

Kvalifikacija opreme

Zagotovite popoln začetek in stalno, brezskrbno uporabo s takojšnjimi in dolgoročnimi koristmi:

Preventivno vzdrževanje

Vnaprej načrtujte redno vzdrževanje, ki vam zagotavlja popolno zaupanje, da vaša oprema doseže:

Dokumentacija o aplikacijah in smernicah

Zbirka orodij za UV VIS spektroskopijo za biološke vede

pH Toolbox for Life Sciences

Pipetting Toolbox for Life Sciences

Bioreactor Control System - Biopharma

Biopharmaceutical Manufacturing Guide

How to Measure pH in Protein-Containing Samples

How to Measure pH in TRIS-Containing Samples

Predlogi iskanja

Biološka zdravila, zdravila z rekombinantnimi beljakovinami in podobna biološka zdravila

Sprostitev potenciala biotehnologije za proizvodnjo kompleksnih molekul

Prednosti terapevtskih beljakovin

Kaj so podobna biološka zdravila?

Testiranje usmerjanja

Rešitve METTLER TOLEDO za analizo kompleksnih molekul

Kalibracija, kvalifikacija in vzdrževanje vaših rešitev

Kalibracija in certifikati

Doseganje in ohranjanje skladnosti z doslednimi postopki ter upoštevanje lokalnih in globalnih predpisov in standardov, kot so:

Kvalifikacija opreme

Zagotovite popoln začetek in stalno, brezskrbno uporabo s takojšnjimi in dolgoročnimi koristmi:

Preventivno vzdrževanje

Vnaprej načrtujte redno vzdrževanje, ki vam zagotavlja popolno zaupanje, da vaša oprema doseže:

Dokumentacija o aplikacijah in smernicah

Zahtevajte ponudbo ali informacijePridobite ponudboTakojšnja ponudbaInformacije o rešitviRequest Online Demo