 |
Läkemedelssäkerhet – en jämförelse mellan standarder i USA och EU |
EU:s direktiv om förfalskningsskydd 2011/62 / EU-direktivet om förfalskade läkemedel (FMD), och lagen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) har införts för att säkerställa en bättre patientsäkerhet. De stakar ut vägen till en bättre läkemedelssäkerhet.
Detta white paper beskriver de rättsliga ramarna som antagits av EU och USA och kraven som dessa ställer på läkemedelsföretag. Det ger praktiska tips på bästa praxis för kodning, produktionsprocesser, förpackningsdesign och datainfrastruktur.
Dessutom jämför detta white paper likheter och skillnader mellan FMD och DSCSA inom följande områden:
- Manipuleringsskydd
- Dokumentation för leveranskedjan
- Tredelad säkerhetsdesign
- Datamatriskoder, produktidentifierare & SNI
- Förfalskningsskydd
- Hantering av serialiseringsdata
- Aggregering
Ladda ned detta informativa white paper för att lära dig mer
Enligt FMD såväl som DSCSA krävs det inspektionssystem som kan skriva ut serialiserade 2D-koder för att verifiera dem och som kan hantera kommunikation med en central databas/ERP-system. Tillverkare som anpassar sina produktionslinjer så att de överensstämmer med såväl kraven i USA på serialisering från och med den 27 november 2017, som EU:s FMD-krav från och med den 9 februari 2019, kommer att vara i en ställning där de efterlever de kommande DSCSA-specifikationerna som träder i kraft år 2023.
När det gäller den säkraste läkemedelsmarknaden för patienter är Europa och USA världsledande. Men med 840 miljoner invånare och två-tredjedelar av den totala läkemedelsförsäljningen globalt är USA och Europa ett lockande mål för läkemedelsbrott. Nya försäljningskanaler som internet gör det allt lättare för läkemedelsförfalskare att marknadsföra sina förfalskningar direkt eller infiltrera dem i leveranskedjan. Man har infört dessa nya rättsliga ramar för att bekämpa detta globala hot.
