White Paper

White paper: valideringsstöd

White Paper

Är din vägningsprocess uppdaterad?

I revisioner ligger ofta fokus på vägningsapplikationer eftersom de är en grundläggande del av produktionsprocessen.

Detta white paper, ”Validation of Weighing Processes”, förklarar vad man ska tänka på när det gäller validering av vägningsprocesser och hur METTLER TOLDEO kan bidra till problemfria revisioner, bland annat:

  • Vad man ska tänka på under processdesign
  • Hur man utför effektiv validering av vägningsprocesser
  • Hur man säkerställer löpande verifiering av vägningsprocesser

 

Vad är processvalidering?

Processvalidering är ett rättsligt verkställbart krav i USA och EU, såväl som många andra länder där läkemedel produceras. Det definieras som en serie med aktiviteter som upprättar vetenskapligt bevis på att en process är kapabel att fortlöpande leverera högkvalitativa produkter.

Vad säger GMP om vägning?

  • "Vägnings- och mätningsanordningar ska ha en lämplig exakthet för den avsedda användningen." (ICH Q7A GMP, avsnitt 8.1)
  • "Vågar och mätningsutrustning i lämpliga intervall och precision ska finnas tillgängligt för produktion och kontrollaktiviteter." (Eudralex volym 4, avsnitt. 3.40

Vad är ett säkert vägningsintervall?

Det säkra vägningsintervallet för ett specifikt instrument är intervallet i vilken användaren både uppfyller kraven på vägningstolerans och efterlever den säkerhetsfaktor som krävs. 

Vad är GWP®?

Good Weighing Practice™ (GWP) bygger på vetenskapliga metoder för att hjälpa dig att välja vågen som uppfyller dina behov på exakthet. Den resulterande dokumentationen styrker att du har valt enheten som uppfyller dina exakta processkrav.