Nyheter
White Paper

White paper: 3 sätt att säkerställa dataintegriteten för din vägning

Nyheter
White Paper

Gör din vägningsprocess efterlevande

Tillsynsmyndigheter använder hårdhandskarna för att ta itu med dataintegritetsproblem Ett ökat antal varningsbrev från Food and Drug Administrations och rapporter om bristande efterlevnad från EU, visar att bra dokumentationsmetoder inte är tillräckligt implementerade, och i vissa fall kringgås.

Ladda ned detta white paper om dataintegritet:

  • Upptäck hur vägningssystem och relaterad programvara ska väljas, installeras och konfigureras
  • Få bort dokumentationsfel
  • Förhindra datamanipulering och
  • efterlev regelverk

 

Hur kan jag säkerställa dataintegritet i min läkemedelsproduktion?

Att säkerställa dataintegritet börjar med att förstå de grundläggande principerna enligt GMP-riktlinjer och att utforma dina processer med tanke på dessa principer.  En leverantör måste förstå principer som ALCOA, datarisk och revisionsgranskningar, så att de kan stödja en läkemedelsprocess som går att efterleva.  Ett första viktigt steg för att säkerställa dataintegritet är att integrera automatiserade metoder för registrering av data i din process istället för felbenägna manuella processer.

Vilka är de vanligaste orsakerna till dataintegritetsproblem?

De vanligaste orsakerna till problem med dataintegritet är: att inte registrera aktiviteter på ett modernt sätt, spårning av data, dataförfalskning, kopiera befintliga data som nya, köra om prover, slänga data och inte kunna producera råa data.

Vilken är den största felkällan för dataintegritet?

Den största felkällan är manuell dataregistrering och transkription, vilka är mer felbenägna än automatiserade metoder.  Det är lätt hänt att medarbetare blandar ihop nummer, glömmer viktig information eller överför felaktigt.  Brist på utbildning och utmattning kan orsaka att dessa fel inträffar oftare. Det upptäcks ofta att produktionsdata registreras vid ett senare tillfälle.

Hur kan jag förbättra dataintegriteten i min vägningsprocess?

En del alternativ för att förbättra dataintegriteten och som stödjer efterlevnad av 21 CFR del 11 eller EU-bilagan 11 är att: lägga till en skrivare, använda automatisk dataöverföring från våg till PC eller att använda programvarulösningar med nätverk.  Var och en av dessa lösningar har sina fördelar och nackdelar beroende på din process och kapacitet.  Detta white paper om dataintegritet tar upp hur dessa alternativ enkelt kan integreras i en vägningsprocess.

Hur kan jag efterleva 21 CFR del 11 eller EU-bilagan 11 i min vägningsprocess?

När man överväger en verklig dataintegritet som efterlever 21 CFR del 11 eller EU-bilagan 11, är det önskvärt med en fullständig integration av vägningsutrustning.  Receptvägning eller program för kvalitetskontroll, som exempelvis Freeweigh.net, erbjuder gedigen arbetsflödeshantering, såväl som datainsamling och rapportering.  Fullt spårbara register med relevanta data som exempelvis; instrument, datum, tid, metod, råmaterialinformation och kalibreringshistorik. Robusta system omfattar även förbättrad hantering av användarrättigheter.  Alla data är tillgängliga för omgående rapportering eller direkt analys, och lagras säkert i databasen och kan överföras till ERP-systemet.

Hur säkerställer automatisk datalagring i en central databas dataintegritet?

Fullt spårbara register med relevanta data som exempelvis; instrument, datum, tid, metod, råmaterialinformation och kalibreringshistorik. Alla data är tillgängliga för omgående rapportering eller direkt analys, och lagras säkert i databasen och kan överföras till ERP-systemet. Det förenklar arkiveringen av satsdata under lagringsperioden.