Kvalitetskontroll for den farmasøytiske industrien

Q: Påvirker røntgenstråler kvaliteten og effekten av et legemiddel under produktkontroll?

Røntgentypene som brukes til røntgenkontroll av farmasøytiske produkter genereres ikke fra naturlig forekommende radioaktive materialer. I stedet er de menneskeskapte og generert i selve inspeksjonsutstyret . På samme måte som en elektrisk lyspære, kan de slås på og av etter eget ønske. Når riktig bruk og vedlikehold følges, er de like trygge som alt annet utstyr som finnes på farmasøytiske produksjonsanlegg.I farmasøytisk kontroll er nivået av røntgeneksponering generelt mye lavere sammenlignet med andre kilder til stråling, som medisinsk røntgen, sikkerhetsskanning, bestråling av matvarer eller til og med dagligdags naturlig bakgrunnsstråling. Dette er fordi røntgenenergien som brukes ved farmasøytisk røntgenkontroll er lav, antall røntgenstråler som brukes er minimal og eksponeringstiden er svært kort.

Question 1

Answer

For det første, for å få det mest nøyaktige svaret på sensitivitetsnivået du kan forvente fra din metalldetektor i farmasøytiske og biofarmasøytiske produkter, må du vurdere:

Typen produkt som kontrolleres
Størrelsen på åpningen på metalldetektoren som brukes

Våre farmasøytiske metalldetektorerkan oppdage kalibrerte og validerte kuleprøver av rustfritt stål ned til 0,3 millimeter i diameter, og enda mindre prøver av jernholdige og ikke-jernholdige metaller.

Understanding Sensitivity in Metal Detection

Question 2

Answer

Før forsendelse av METTLER TOLEDO Safeline metalldeteksjonsutstyr kan vi levere en Design Qualification (DQ)-pakke for systemet.Etter at utstyret er sendt, kan vi levere en EQ-pakke (Equipment Qualification), som inkluderer protokoller for:

Installasjonskvalifisering (OQ)
Driftskvalifisering (OQ)
Ytelseskvalifisering (PQ)

Ved å investere i årligPerformance Validation Service kan du støtte valideringsprosessene dine gjennom uavhengig testing og påfølgende sertifisering.

Question 3

Answer

Ja, farmasøytiske metalldetektorer har evnen til å oppdage små eller tynne metalltrådstykker. Den faktiske størrelsen (i lengde og diameter) på den detekterbare ledningen avhenger av metalldetektorens sfæriske driftsfølsomhet og retningen til ledningen når den passerer gjennom åpningen til metalldetektoren.

For å oppnå de beste deteksjonsnivåene for metalltrådforurensning, må du bruke metalldetektoren med det best mulige kulefølsomhetsnivået for bruksområdet.Med andre ord skal metalldeteksjonsinnstillingene ikke være så sensitive at de utløser falske positiver, men de skal være sensitive nok til å pålitelig oppdage svært små og tynne ledninger.

En erfaren leverandør av metalldeteksjonsutstyr kan hjelpe deg med å finne en metalldetektor med de egenskapene du trenger for dine individuelle behov.

Question 4

Answer

Farmasøytiske produkter må inkludere bruksanvisning og relevante helseadvarsler for å være i samsvar med forskriftene. Hvis denne innstikket manglet i pakken, kan det utløse dyre tilbakekallinger av produkter såvel som bøter. Våre svært nøyaktige farmasøytiske kontrollvekter kan oppdage den lille vektforskjellen mellom en pakke som inneholder nødvendig dokumentasjon (for eksempel et pakningsvedlegg som beskriver riktig bruk, aktive ingredienser og helseadvarsler) og en pakke som mangler denne viktige informasjonen.

Denne enkle due diligence-kontrollen bidrar til å forebygge kundesikkerhetsproblemer og kostbare tilbakekallinger som oppstår når farmasøytiske produkter markedsføres uten disse kritiske komponentene.

Question 5

Answer

METTLER TOLEDO farmasøytiske kontrollvekter kan forhindre problemer nedstrøms i produksjonslinjen på grunn av feil produktavstand ved å bruke produkthåndtering for å sikre jevn transport med riktig avstand mellom produktene på linjen.

I tillegg kan farmasøytiske kontrollvekter bidra til å forhindre tapt produksjonstid på grunn av at forskjøvne pakker fører til stopp på transportbåndlinjen, ved automatisk å avvise den feiljusterte pakken fra flyten før det har en sjanse til å bli et problem.

Question 6

Answer

Røntgentypene som brukes tilrøntgenkontroll av farmasøytiske produktergenereres ikke fra naturlig forekommende radioaktive materialer. I stedet er de menneskeskapte og generert i selve inspeksjonsutstyret. På samme måte som en elektrisk lyspære, kan de slås på og av etter eget ønske. Når riktig bruk og vedlikehold følges, er de like trygge som alt annet utstyr som finnes på farmasøytiske produksjonsanlegg.

I farmasøytisk kontroll er nivået av røntgeneksponering generelt mye lavere sammenlignet med andre kilder til stråling, som medisinsk røntgen, sikkerhetsskanning, bestråling av matvarer eller til og med dagligdags naturlig bakgrunnsstråling. Dette er fordi røntgenenergien som brukes ved farmasøytisk røntgenkontroller lav, antall røntgenstråler som brukes er minimal og eksponeringstiden er svært kort.

Effects of X-ray Inspection on Pharmaceutical Products

Question 7

Answer

Ja, METTLER TOLEDOs produkt- og kvalitetskontrollsystemer er i fullstendig overholdelse av Good Manufacturing Practices (GMP) for riktige prosedyrer for kvalitetskontroll i farmasøytisk ndustri.

Question 8

Answer

Påliteligheten og integriteten til farmasøytiske data er avgjørende for samsvar med forskrifter og pasientsikkerhet. Løsninger fra METTLER TOLEDO kan bidra til å sikre at dokumentasjonen er fullstendig, nøyaktig og sporbar. Våre farmasøytiske kontrollvekter tilbyr for eksempel passordbeskyttede brukerprofiler og alternativer for lokale revisjonsspor for å registrere alle implementerte systemendringer, noe som bidrar til enklere revisjon av produksjonsprosesser.

Utforsk flere METTLER TOLEDO-løsninger og hvordan de kan implementeres for å forbedre prosesser – fra lab til produksjon.

Digital Solutions for Data Integrity

Kontrollveiing	Visuell kontroll	Metalteteksjon	Røntgenkontroll

Presisjonsveiing for fullstendighetskontroller for å levere et høyt nivå av kvalitetskontroll Svært nøyaktig vektkontroll for å oppdage underfylling og overfylling, og kontrollerer avkastning og kostnader Kontrollvekter for farmasi	Alternativer for manuell, automatisk og halvautomatisk visuell kvalitetskontroll Farmasøytisketikettkontroll for produktverifisering Samsvar med FDA-merkingskrav for medisinsk utstyr visuell inspeksjon for farmasi	Oppdag metallforurensning fra farmasøytiske tabletter, kapsler og pulver og avvise dem fra linjen for å redusere tilbakekallingsrisiko Systemet kan registrere jernholdig, ikke-jernholdig og ikke-magnetisk rustfritt stål helt ned til 0,3 millimeter i diameter Metalldeteksjon for farmasi	Deteksjon av fremmedlegemer for produktsikkerhet og merkevarebeskyttelse Fullstendighetskontroller og påvisning av manglende eller ødelagte tabletter Kontroll av medisinsk utstyr for kvalitetssikring Røntgenkontroll for farmasi

Søkeforslag

Kvalitetskontroll for den farmasøytiske industrien

Avanserte løsninger for kvalitetskontroll støtter produsenter av farmasi, biofarmasi og medisinsk utstyr for påvisning av fysisk forurensning, kontroll av fyllingsnivå, kontroll av emballasjeintegritet og fullstendighet.

Farmasøytisk og biofarmasøytisk kvalitetskontroll

Løsninger for farmasøytiske produkter

Kontrollveiing

Visuell kontroll

Metalteteksjon

Røntgenkontroll

Bruksområder for farmasøytisk kvalitetskontroll

Deteksjon av fysisk forurensing

Kontroll av emballasjefyllingsnivå

Emballasjekvalitet og integritet

Kontroll av etikettkvalitet

Vanlige spørsmål

Hvilke sensitivitetsnivåer kan farmasøytiske metalldetektorer fungere pålitelig mot?

Hvilken valideringsdokumentasjon er tilgjengelig med metalldetektorene dine for å hjelpe deg med farmasøytisk due dilligence?

Kan farmasøytiske metalldetektorer oppdage metallforurensninger som er vanskelige å se, som svært små og tynne ledninger?

Hvordan kan en kontrollvekt bidra til å unngå tilbakekallinger i den farmasøytiske industrien?

Hvordan kan en farmasøytisk kontrollvekt optimalisere effektiviteten i farmasøytiske produksjonslinjer?

Påvirker røntgenstråler kvaliteten og effekten av et legemiddel under produktkontroll?

Er dine farmasøytiske kontrollprodukter GMP-kompatible, spesielt for brukstilfelle 21 CFR del 11?

Hvordan støtter dere farmasøytiske retningslinjer for dataintegritet?

Relatert innhold

Enhancing Process Safety in the Pharma Industry

X-ray Inspection Solutions for the Pharmaceutical Industry

Rottendorf Pharma Advanced Technology

Increase Productivity with Expert Service

Søkeforslag

Kvalitetskontroll for den farmasøytiske industrien

Avanserte løsninger for kvalitetskontroll støtter produsenter av farmasi, biofarmasi og medisinsk utstyr for påvisning av fysisk forurensning, kontroll av fyllingsnivå, kontroll av emballasjeintegritet og fullstendighet.

Farmasøytisk og biofarmasøytisk kvalitetskontroll

Løsninger for farmasøytiske produkter

Kontrollveiing

Visuell kontroll

Metalteteksjon

Røntgenkontroll

Bruksområder for farmasøytisk kvalitetskontroll

Deteksjon av fysisk forurensing

Kontroll av emballasjefyllingsnivå

Emballasjekvalitet og integritet

Kontroll av etikettkvalitet

Vanlige spørsmål

Hvilke sensitivitetsnivåer kan farmasøytiske metalldetektorer fungere pålitelig mot?

Hvilken valideringsdokumentasjon er tilgjengelig med metalldetektorene dine for å hjelpe deg med farmasøytisk due dilligence?

Kan farmasøytiske metalldetektorer oppdage metallforurensninger som er vanskelige å se, som svært små og tynne ledninger?

Hvordan kan en kontrollvekt bidra til å unngå tilbakekallinger i den farmasøytiske industrien?

Hvordan kan en farmasøytisk kontrollvekt optimalisere effektiviteten i farmasøytiske produksjonslinjer?

Påvirker røntgenstråler kvaliteten og effekten av et legemiddel under produktkontroll?

Er dine farmasøytiske kontrollprodukter GMP-kompatible, spesielt for brukstilfelle 21 CFR del 11?

Hvordan støtter dere farmasøytiske retningslinjer for dataintegritet?

Relatert innhold

Enhancing Process Safety in the Pharma Industry

X-ray Inspection Solutions for the Pharmaceutical Industry

Rottendorf Pharma Advanced Technology

Increase Productivity with Expert Service

Be om prisoverslag eller informasjonFå et prisoverslagPrisoverslag med en gangLøsningsinformasjonRequest Online Demo