White Paper: Valideringsstøtte

Siden veieoppgaver er et vesentlig element i produksjonsprosessen, er de ofte i fokus under revisjoner.

White paperet «Validering av veieprosesser» forklarer hva som bør vurderes for validering av veieprosesser, og hvordan METTLER TOLEDO kan hjelpe deg med å sikre problemfrie revisjoner, inkludert:

Hva du bør vurdere under prosessdesignfasen
Hvordan du gjennomfører effektiv validering av veieprosessen
Hvordan du sikrer kontinuerlig verifisering av veieprosessen

3 trinn for prosessvalidering

Særlig ved behandling av sensitive materialer er prosessverifisering et avgjørende skritt for å sikre konsistent kvalitet. Faktisk er prosessvalidering et rettskraftig krav både i USA og EU og i mange andre land som produserer farmasøytiske produkter.

Disse retningslinjene kan deles inn i tre stadier:

Prosessdesign: Identifisering av kritiske prosessattributter og parametere
Prosesskvalifisering: Evaluering av designet for å bekrefte reproduserbarhet og konsistent kvalitet
Kontinuerlig prosessverifisering: Gjennomføres under rutinemessig produksjon for å sikre at prosessen fremdeles er under kontroll

Hvorfor GWP® Recommendations?

Typiske produksjonsanlegg opererer med hundrevis av maskiner, og vekter er bare én del av løsningen – dette gjør det vanskelig å oppnå forståelse av veiing på ekspertnivå. Derfor tilbyr METTLER TOLEDO både GWP® Recommendation og GWP® Verification.

GWP®, eller Good Weighing Practice®, er prinsipper som er utformet og utført av våre ledende metrologieksperter for å hjelpe deg med valg og implementering av din vektløsning. Dette er en vitenskapelig tilnærming til metodikk og risikovurdering som sikrer stabil produktkvalitet gjennom hele produksjonsprosessens livssyklus.

La våre eksperter støtte deg med design, installasjon, testing og regelmessig bruk av utstyret ditt.

Se videoen for en oversikt og last ned white paperet!

Prosessvalidering er et rettskraftig krav både i USA og EU og i mange andre land der legemidler produseres. Den defineres som en serie med aktiviteter som etablerer vitenskapelige bevis på at en prosess er i stand til å konsekvent levere høy kvalitet.

«Weighing and measuring devices should be of suitable accuracy for the intended use.» (ICH Q7A GMP, del 8.1)
«Balances and measuring equipment of an appropriate range and precision should be available for production and control operations.» (Eudralex Volum 4, del 3.40

Sikkert veieområde for et bestemt instrument er området der brukeren både oppfyller kravene til veietoleranse og overholder nødvendig sikkerhetsfaktor.

Good Weighing Practice™ (GWP) er basert på vitenskapelige metoder for å hjelpe deg med å velge vekten som oppfyller dine krav til nøyaktighet. Den resulterende dokumentasjonen gir bevis på at du har valgt enheten som oppfyller dine spesifikke prosesskrav.

Relaterte produkter