White paper: 3 måter å sikre integritet for veiedata

Tilsynsmyndighetene har begynt å slå hardt ned på manglende dataintegritet. En nylig økning i varselbrev fra amerikanske FDA og EU-rapporter om manglende samsvar viser at god dokumentasjonspraksis ofte ikke er implementert i tilstrekkelig grad, eller i noen tilfeller omgås helt.

Last ned white paper om dataintegritet nå:

Finn ut hvordan veiesystemer og relatert programvare bør velges, installeres og konfigureres
Eliminer feil dokumentasjon
Forhindre tukling med data og
Overhold forskrifter

Løsninger for å fremme dataintegritet

Manglende dataintegritet kan ofte spores til menneskelige feil. Moderne veiesystemer kan imidlertid levere en rekke funksjoner som sikrer nøyaktig registrering og sikker lagring av prosessdata, eller overføring til bedriftens datastyringssystemer.

Alternativer inkluderer:

Skrivere: Unngå forvirrende og rotete håndskrevne notater ved å skrive ut etiketter og registreringer.
Programvare: Støtter administrasjon av data for konsistent kvalitet, effektive prosesser og informerte beslutninger.
Skannere: Fullstendig effektivisert og automatisert databehandling med automatisk datafangst fra skannere.

Fremme problemfrie revisjoner

Riktig datahåndtering hjelper ikke bare med å sikre produktkvalitet og -konsistens, men sikrer også en problemfri revisjonsprosess. Spesielle funksjoner som «revisjonssporing» i Freeweigh.Net eller Formweigh.Net registrerer alle endringer i dataoppføringer og indikerer selve endringen sammen med brukerinformasjon, dato og klokkeslett. Dette sikrer samsvar med 21 CFR del 11. Når den er aktivert, kan ikke revisjonssporingen slås av, noe som fjerner potensialet for manipulering eller tap av data.

Valg av løsninger med disse egenskapene bidrar til å eliminere risiko for avvik ved revisjon.

Se videoen for en oversikt og last ned white paperet!

Sikring av dataintegritet starter med å forstå de grunnleggende prinsippene i henhold til retningslinjene fra GMP, og sette opp prosessen med disse prinsippene i tankene. En leverandør må forstå prinsipper som ALCOA, kritiske data, datarisiko, og sporbarhet for revisjoner, slik at de har tilstrekkelig støtte for en kompatibel farmasøytisk prosess. Å innlemme automatiserte metoder for registrering av data i prosessen, heller enn feilutsatte manuelle metoder, er et første viktig skritt for å sikre dataintegritet.

De vanligste årsakene til dataintegritetsproblemer er: å ikke registrere aktiviteter under utførelse, data backtracking, datafabrikasjon (forfalskning), å kopiere eksisterende data som nye data, å kjøre prøver på nytt, å forkaste data og å ikke kunne reprodusere rådata.

Den viktigste feilkilden er manuell arkivering og transkripsjon av data, noe som er mer utsatt for feil enn automatiserte metoder. Det er lett for personell å blande tall, utelate viktig informasjon eller transkribere feil. Mangel på opplæring og tretthet kan forårsake at disse feilene oppstår oftere. Et vanlig funn ved revisjon er også at registrering av produksjonsdata skjer på et senere tidspunkt.

Noen alternativer for å forbedre dataintegriteten er: å legge til en skriver, å automatisk overføre data fra vekt til PC eller å bruke tilkoblede programvareløsninger som overholder 21 CFR del 11 eller EU vedlegg 11. Hver av disse løsningene har fordeler og ulemper avhengig av gjeldende prosess og evne. Dette white paperet om dataintegritet dekker hvordan alternativene enkelt kan innarbeides i en veieprosess.

Ved vurdering av sann dataintegritet som overholder 21 CFR del 11 og EU vedlegg 11, er det ønskelig med full integrering av veieutstyr med kompatibel programvare. Oppskriftsveiing eller programvare for kvalitetskontroll, for eksempel Freeweigh.net, tilbyr kraftfull styring av arbeidsflyten i tillegg til datafangst og rapportering. Komplett sporbarhet registrerer aktuelle data som: instrument, dato, klokkeslett, metode, råstoffinformasjon og kalibreringslogg. Robuste systemer inkluderer også forbedrede systemer for administrasjon av brukerrettigheter. Alle data er tilgjengelig for umiddelbar rapportering eller direkte analyse, er sikkert lagret i databasen og kan overføres til ERP-systemet.

Komplett sporbarhet registrerer aktuelle data som: instrument, dato, klokkeslett, metode, råstoffinformasjon og kalibreringslogg. Alle data er tilgjengelig for umiddelbar rapportering eller direkte analyse, er sikkert lagret i databasen og kan overføres til ERP-systemet, noe som forenkler arkivering av partidata under oppbevaringsperioden.

Relaterte produkter