21 CFR Part 11 compliant instrumenten

21 CFR Part 11, of in het Nederlands 21 CFR deel 11, is een regelgeving waarin de criteria zijn bepaald voor het waarborgen van betrouwbare elektronische data en elektronische handtekeningen in computergestuurde systemen van FDA gereguleerde farmaceutische industrieën. Het is alleen maar zinvol voor instrumenten die op een computer aangesloten zijn en gebruikmaken van software.  

Verschillende bedrijven uit de farmaceutische industrie hebben onlangs om 21 CFR Part 11-certificering gevraagd voor instrumenten die niet op een PC aangesloten zijn maar alleen gebruik maken van de firmware van de instrumenten.

Lees waarom experts van mening zijn dat standalone instrumenten niet compatibel kunnen zijn met 21 CFR deel 11 en dat concepten die op de markt worden aangeboden als mogelijke oplossing gevaren zoals gegevensverlies of erger met zich mee kunnen brengen.

Vind suggesties voor een veiligere en geautomatiseerde data-oplossing met LabX. Dit kan gebruikt worden voor een lean geautomatiseerde elektronische data-integriteitsoplossing en kan veel van uw laboratoriuminstrumenten verbinden, met verminderde documentatie en kwalificatie-inspanningen. Gemeenschappelijke software zoals LabX hoeft slechts één keer te worden gevalideerd. Elk nieuw analytisch instrument dat wordt toegevoegd vereist slechts een wijziging via change control aangezien de software, het gegevensbeheer, de audittrail, het gebruikersbeheer, de resultatenstroom etc. al gevalideerd zijn.