 |
Producenten van farmaceutische producten moeten aan allerlei uitdagingen het hoofd bieden, zoals waarborging van het merkimago, bescherming van het welzijn van consumenten en compliance met de geldende wet- en regelgeving. Als u de kwaliteit en veiligheid van alle farmaceutische producten en medische hulpmiddelen wilt garanderen, moet elk individueel product op basis van de veiligheids- en kwaliteitsnormen worden geïnspecteerd.
De X-ray inspectiesystemen van METTLER TOLEDO Safeline kunnen in één doorgang allerlei integriteitscontroles uitvoeren, zoals het detecteren van ontbrekende of kapotte onderdelen van blisterverpakkingen of het inspecteren van het afvulniveau van flessen.
X-ray inspectie is ook geschikt voor allerlei medische hulpmiddelen, zoals het tellen van het aantal naalden en spuiten in een doos, het controleren van de juiste positie van inhalatorvergrendelingen, het tellen van het aantal contactlenzen of het controleren van transfusiezakken op verontreinigingen en volledigheid. Bovendien kan X-ray inspectie fysieke verontreinigingen in farmaceutische producten detecteren, zoals metaal, glas en sommige soorten plastic.
Het maakt niet uit of producenten farmaceutische tabletten, capsules, poeders, vloeistoffen of medische hulpmiddelen produceren: Safeline X-ray biedt aangepaste oplossingen die aan elke specifieke behoefte en alle vereisten van de productielijn kunnen voldoen.
Het effect van X-ray inspectie op farmaceutische producten
Tijdens de inspectie van farmaceutische producten is de hoeveelheid straling laag. De energie van de individuele stralen is betrekkelijk laag en de inspectieperiode is heel kort. De tabletten die met X-ray worden geïnspecteerd worden gewoonlijk minder dan 0,2 seconden aan een zeer lage straling blootgesteld. De hoeveelheid achtergrondstraling die door de farmaceutische producten in de winkel, tijdens het vervoer of in het bezit van consumenten wordt ontvangen, is veel groter dan de hoeveelheid straling die wordt geleverd door een X-ray inspectiesysteem aan het einde van de productielijn.
De Amerikaanse Food and Drugs Administration (FDA) schat dat de hoeveelheid straling die een product ontvangt wanneer het door een X-ray inspectiesysteem passeert, lager is dan de ontvangen achtergrondstraling gedurende één etmaal. Bovendien zegt de FDA dat er geen bekende risico's bestaan voor de consumptie van geneesmiddelen die met een X-ray systeem zijn geïnspecteerd.
Compliance met de wet- en regelgeving
Compliance met de wet- en regelgeving is voor producenten in de farmaceutische industrie van essentieel belang. De EQPAC van METTLER TOLEDO is een optionele functie voor de farmaceutische industrie met IQ/OQ/PQ-procedures voor FAT en validatie. Deze documenten kunnen worden aangepast aan de specifieke configuraties van onze klanten en garanderen een volledig een grondig validatieproces.
Safeline X-ray software helpt onze klanten met het naleven van de 21 CFR Part 11-regels van de FDA die betrekking hebben op het gebruik van elektronische records en elektronische handtekeningen. X-ray inspectiesystemen ondersteunen producenten van farmaceutische producten met het voldoen aan deze regels, omdat ze alle activiteiten die bij het systeem hebben plaatsgevonden, kunnen registreren, inclusief de afbeeldingen van uitgeworpen producten om aan de traceerbaarheids- en auditvereisten te voldoen. Individuele toegangsrechten zijn ook vereist voor operators, leidinggevenden en onderhoudspersoneel. De toegangsniveaus van elke gebruiker kunnen door de beheerderaan de toegangsrechten van de gebruiker worden aangepast.
METTLER TOLEDO Safeline X-ray garandeert dat alle productinspectiesystemen onmiddellijk betrouwbare resultaten leveren en voldoen aan de individuele vereisten van de producent van farmaceutische producten. Wij bieden gedurende de levensduur van het systeem een groot aantal trainingen en verschillende services om uw investering te maximaliseren.
