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Seguridad de los productos farmacéuticos: Comparación de los estándares de EE. UU. y la UE |
La directiva de la UE sobre protección contra falsificaciones 2011/62/ Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados (FMD) y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de fármacos (DSCSA) se han elaborado para garantizar una mayor protección para los pacientes. Sientan las bases para una mayor seguridad farmacéutica.
En este artículo técnico se describen los marcos legales adoptados por la Unión Europea y los Estados Unidos, así como los requisitos resultantes para las empresas farmacéuticas. Ofrece consejos prácticos sobre las mejores prácticas para la codificación, procesos de producción, diseño de envases e infraestructuras de datos.
Además, el artículo técnico compara las similitudes y diferencias entre la FMD y la DSCSA en las siguientes áreas:
- Protección antimanipulación
- Documentación de la cadena de suministro
- Diseño de seguridad de triple enfoque
- Códigos de matrices de datos, identificadores de productos y SNI
- Protección contra falsificaciones
- Gestión de datos de serialización
- Agregación
Para obtener más información, descargue este artículo técnico informativo.
Tanto la FMD como la DSCSA requieren el uso de sistemas de inspección con la capacidad para imprimir códigos en 2D serializados para poder ser verificados y que permitan la comunicación con un sistema de base de datos/ERP centralizado. Los fabricantes cuyas líneas de producción cumplan con los requisitos de serialización para EE. UU a partir del 27 de noviembre de 2017, así como con los requisitos de la FMD de la UE a partir del 9 de febrero de 2019 estarán en una posición que les permitirá cumplir con las especificaciones de la DSCSA 2023, aún pendiente de aprobación.
Europa y Estados Unidos están considerados como los líderes mundiales en seguridad para los pacientes en sus mercados farmacéuticos. Sin embargo: con 840 millones de habitantes y dos tercios de las ventas mundiales de productos farmacéuticos, EE. UU. y Europa también son un objetivo lucrativo para los delitos relacionados con los fármacos. Los nuevos canales de ventas, como Internet, facilitan el trabajo a los falsificadores farmacéuticos a la hora de poder comercializar sus falsificaciones directamente o de introducirlas directamente en la cadena de suministro. Estos nuevos marcos legales se han establecido para combatir esta amenaza mundial.
