En este artículo técnico se comparten conocimientos sobre la calibración de espectrofotómetros, basados en los requisitos de las farmacopeas.
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En este artículo técnico se comparten conocimientos sobre la calibración de espectrofotómetros, basados en los requisitos de las farmacopeas. |
Las farmacopeas son organismos reguladores que definen directrices sobre los procedimientos y la instrumentación analítica para la preparación y la medición analítica de los productos farmacéuticos. Tanto la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) como la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) presentan capítulos específicos sobre los requisitos de los espectrofotómetros UV VIS y la verificación de su rendimiento, en concreto, sobre la calibración de estos instrumentos. Para asegurarnos de que nuestros clientes puedan cumplir con los cambios que se han implementado en ambas farmacopeas ya en 2020, en METTLER TOLEDO hemos adaptado los accesorios de verificación automatizada del rendimiento. En este artículo se describen los importantes cambios relacionados con la espectrometría UV VIS introducidos en la USP y en la Ph. Eur. Además, se analiza más en profundidad su impacto y las soluciones disponibles para asegurar la conformidad.
¿Dónde reside la importancia de la calibración de espectrofotómetros UV-VIS?
La calibración es importante porque el rendimiento del instrumento afecta directamente a la medición de la exactitud y repetibilidad. En las mediciones críticas de UV VIS, especialmente en el control de calidad clínico, farmacéutico o industrial, es fundamental que el rendimiento instrumental se ajuste a las especificaciones. En los laboratorios que trabajan de acuerdo con las normativas de la farmacopea (p. ej., la estadounidense o europea), se debe supervisar con frecuencia el rendimiento del instrumento y documentarse en consecuencia.
¿Qué es la cualificación operativa (OQ) para espectrofotómetros?
La cualificación operativa para espectrofotómetros suele constar de las siguientes comprobaciones, tal y como exigen la USP y la Ph. Eur.:
exactitud, repetibilidad y linealidad fotométricas, luz parasitada, exactitud y repetibilidad de la longitud de onda y resolución.
Descárguese el artículo técnico para obtener más detalles sobre los respectivos parámetros y visite Calibración de espectrofotómetros UV-VIS para descubrir cómo se determinan en la práctica.
¿Qué ha cambiado de las anteriores a las últimas versiones de las farmacopeas europea y estadounidense?
El 1 de enero de 2020, pasaron a ser obligatorios los siguientes cambios en la cualificación operativa:
- La determinación de la linealidad fotométrica se introdujo con carácter obligatorio en ambas farmacopeas.
- En la edición más reciente de la USP, se acepta la comprobación de luz parasitada según el procedimiento B, que es el método de longitud de onda específica, junto con el procedimiento A, el método de relaciones de filtrado de la solución. Estos dos métodos se explicarán en el capítulo 2.3.4.
- En los últimos números de ambas farmacopeas, se permite el uso de ácido nicotínico (niacina) para la cualificación fotométrica en la región ultravioleta, además del dicromato de potasio (PDC) usado hasta ahora.
- Ambas farmacopeas exigen la cualificación de los mismos parámetros ópticos. La única excepción es la comprobación de la repetibilidad fotométrica, que solo se requiere en la USP.
