 |
En este artículo técnico, se detallan los requisitos normativos para los sistemas informáticos, como los analizadores térmicos, y los pasos importantes para evitar costosas infracciones de la integridad de datos. |
“La integridad de datos es el grado en que los datos son completos, coherentes, exactos, fiables, fidedignos y estas características se mantienen a lo largo de su ciclo de vida. Los datos se deben recopilar y conservar de forma segura, de modo que sean atribuibles, legibles, originales (o una copia auténtica) y exactos, así como haber sido registrados simultáneamente. Para asegurar la integridad de datos, se requieren sistemas adecuados de gestión de calidad y riesgos, incluido el cumplimiento de principios científicos sólidos y buenas prácticas de documentación”.
De las directrices y definiciones de la MHRA sobre la integridad de datos de GXP; revisión 1.
La integridad de datos es un aspecto fundamental en todos los laboratorios que están regulados por las buenas prácticas de fabricación (GMP, del inglés “Good Manufacturing Practice”). Sin embargo, incluso las industrias y los laboratorios de investigación que no están regulados reconocen que las ventajas de establecer buenas prácticas de gestión de datos superan los costes. En este artículo técnico, se analizan los antecedentes normativos, seguidos de la arquitectura del sistema, tan importante en los sistemas informáticos como los analizadores térmicos.
La integridad de datos es primordial para todos los sistemas que almacenan, procesan y recuperan datos, como los analizadores térmicos. El software de análisis térmico STARe permite controlar el acceso mediante contraseñas a las aplicaciones, asigna derechos de usuario a cada nivel de usuario, asegura la integridad de los archivos mediante registros electrónicos almacenados en una base de datos segura y registra adecuadamente el Audit Trail y las firmas electrónicas. El software STARe también posibilita la transferencia electrónica de datos de la balanza (conectividad STAReX™) y la automatización de las copias seguridad para mejorar la seguridad de los datos y la eficacia.
STARe dispone de dos opciones de control de la integridad de datos para satisfacer por igual las necesidades de las industrias reguladas y no reguladas:
 |
