Marina Kirkitadze Ph.D, MBA es Jefa de Soporte de Procesos y Plataforma PAT, Analytical Sciences North America en Sanofi Pasteur Ltd. Tiene más de 19 años de experiencia en la industria de las vacunas. Marina se doctoró en Ciencias Biológicas en el Instituto de Investigación de Proteínas de la Academia Rusa de Ciencias, Pushchino, Rusia, y obtuvo su MBA en la Universidad de Phoenix. Antes de incorporarse a Sanofi Pasteur, Marina fue becaria posdoctoral en el Departamento de Química de la Universidad de Edimburgo y, posteriormente, en el Centro de Enfermedades Neurológicas del Hospital Brigham and Women's y la Facultad de Medicina de Harvard. Marina se centra en el desarrollo y la aplicación de soluciones PAT para la monitorización en línea de los componentes de los medios, la concentración y la conformación de las proteínas, los residuos relacionados con el proceso y la adsorción de proteínas. Sus contribuciones se dirigieron a la sección CMC en la solicitud eBLA para Adacel, las aprobaciones para la nueva instalación de fabricación y su ampliación, Pentacel, y al Módulo 3 CTD de la presentación de la vacuna Hexaxim. Marina ha publicado 41 manuscritos.
Medición de la concentración de tensioactivos en el procesamiento posterior de vacunas víricas
El uso de PAT para la eliminación residual de tensioactivos
En esta presentación, Marina Kirkitadze, Jefa de Soporte de Procesos y Plataforma PAT de Sanofi Pasteur Ltd., revisa el uso de la tecnología analítica de procesos (PAT) para el modelado y la cuantificación de tensioactivos.
Se utilizó una sonda IR en línea para recopilar espectros de muestras fuera de línea del proceso y materiales de referencia para evaluar la viabilidad de la supervisión de la concentración de tensioactivos durante un proceso TFF en tiempo real. Se utilizaron modelos univariantes y multivariantes para evaluar los datos de las muestras fuera de línea y se comprobó que concordaban bien con los valores de concentración de tensioactivos obtenidos por HPLC. Estos resultados se utilizaron como justificación para un experimento TFF en tiempo real con material de proceso vivo.
Los experimentos IR a pequeña escala con material de proceso demostraron que un modelo multivariante que utiliza la región espectral de 1300 cm-1 a 1000 cm-1 puede utilizarse para predecir las concentraciones de tensioactivo entre los intercambios TFF 8 a 15. Los resultados de este estudio demostraron la idoneidad de una medición infrarroja en línea para controlar la concentración de tensioactivo en la sustancia farmacológica de la vacuna vírica entre los intercambios 8 a 15 de un proceso de filtración de flujo tangencial de 50 kDa. El modelo multivariante preliminar utilizado para este trabajo puede seguir optimizándose para el uso en línea a escala de fabricación.
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