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Home Biblioteca de expertos El poder de PAT a escala en una planta piloto API

El poder de PAT a escala en una planta piloto API

Ojos dentro del proceso - PAT para un desarrollo eficiente del proceso

La tecnología analítica de procesos (PAT) se utiliza en todos los laboratorios de desarrollo de AbbVie para la experimentación rica en datos. En esta presentación, los doctores James C. Marek y Eric G. Moschetta, de AbbVie, exponen cómo estas herramientas facilitan tanto el desarrollo eficiente de los procesos API como su comprensión fundamental.

En la planta piloto de API de AbbVie, la adquisición de datos PAT de FTIR, Raman, FBRM, sensores simples (conductividad, pH, etc.) y espectrometría de masas es inestimable para confirmar el escalado en condiciones de transporte prototípico de calor, masa y momento. La supervisión en tiempo real de reacciones, cristalizaciones, destilaciones, lavados, secados y otras operaciones unitarias permite comprender mejor las trayectorias del proceso. El análisis in situ que permite el PAT permite la resolución de problemas a tiempo con mayores posibilidades de llegar a la respuesta correcta, ya que el PAT proporciona esencialmente "ojos" dentro del proceso.

Several applications of PAT at scale are provided. In one project, FTIR calibration models were developed in the lab to provide a reliable method for measuring the kinetics of what appeared to be a consecutive series reaction. The study led to incorporating an autocatalytic step in the mechanism to accurately predict the kinetics. The lab calibration models were applied to the FTIR trends from the API pilot plant, yielding quantitative predictions in excellent agreement with the expected values and the trends demonstrated scalability of the reaction.

Crystallization is another key API unit operation that also benefits from online PAT monitoring. FBRM tracking of particle chord lengths is valuable as an indicator of wet milling performance, as well as, crystallization progress. FTIR is often valuable for tracking the species concentration to confirm de-supersaturation and monitor crystallization progress. Particle vision systems are expected to provide even more benefits in the future. Raman spectroscopy was used to monitor the humidified drying of an API with dihydrate and trihydrate polymorphs, while mass spectrometry is useful for indicating drying endpoints. Using PAT in a GMP Pilot Plant required overcoming some unique challenges, and these aspects are also addressed.

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James Marek

James Marek, Ph.D.

AbbVie

Nacido y criado en el área metropolitana de Chicago, Jim Marek obtuvo su BSChE en la Universidad de Illinois, UIUC. Tras su graduación, sus siguientes pasos fueron en la Universidad de Purdue, donde completó su máster y su doctorado en ingeniería química y conoció a su esposa, Sandra. Su investigación de doctorado con Lyle Albright le llevó a comprender a fondo los mecanismos de formación de coque en los reactores de pirólisis térmica para la producción de etileno. Jim se trasladó a Augusta, GA, donde comenzó su primer trabajo con du Pont en el emplazamiento de Savannah River, propiedad del DOE, en Aiken, SC. Jim desarrolló procesos para la Instalación de Procesamiento de Residuos de Defensa (DWPF), que entró en funcionamiento en 1996 para inmovilizar residuos nucleares de alto nivel en una matriz de vidrio de borosilicato. Después de 13 años, Jim se incorporó a Abbott como uno de los primeros ingenieros químicos de su grupo de I+D Química. Jim ha seguido trabajando en el desarrollo de procesos hasta la transición a AbbVie en 2013. Durante sus 24 años en el sector farmacéutico, Jim ha contribuido activamente a más de 30 proyectos de desarrollo de fármacos. En 2018, Jim se convirtió en el enlace de ingeniería con el recién formado Centro para PAT, y utiliza activamente PAT en casi todo su trabajo de banco y escalado.

Eric Moschetta

Eric G. Moschetta, Ph.D.

AbbVie

Natural de Pittsburgh, PA, Eric Moschetta obtuvo su licenciatura en ingeniería química en la Universidad Case Western Reserve de Cleveland, OH, y su doctorado en ingeniería química en Penn State bajo la dirección de Rob Rioux, estudiando la cinética y la termodinámica de las interacciones en fase líquida que son fundamentales para los mecanismos catalíticos organometálicos. Después se trasladó a Atlanta, GA, para realizar un trabajo postdoctoral para Chris Jones y Ryan Lively en Georgia Tech, haciendo hincapié en los materiales de estructura molecular para la catálisis en fase líquida, la captura de CO2 y las separaciones. Durante su estancia en Georgia Tech, Eric formó parte del Centro para la Funcionalización Selectiva del C-H (CCHF), un centro financiado por la NSF para la colaboración interfuncional entre químicos e ingenieros con el fin de impulsar las innovaciones en la química de la funcionalización del C-H. Trabajó estrechamente con el grupo de Huw Davies en la Universidad de Emory para implementar reactores de flujo de fibra hueca para reacciones catalíticas heterogéneas, incluida la funcionalización C-H. Se incorporó a AbbVie en 2016 y actualmente es científico sénior de Ingeniería de Procesos en I+D de Procesos. Sus intereses de investigación actuales incluyen la química de flujo, la extracción continua, la fotoquímica, el modelado cinético, la fotoquímica y la cristalización.