Monitorización de agregados de virus y concentraciones de sustancias medicamentosas en un proceso TFF
Identificación inmediata de los mecanismos de aglomeración durante la filtración de flujo tangencial
Durante el desarrollo de un proceso de filtración de flujo tangencial para un virus oncolítico, se observó la formación de agregados virales. Se realizó un análisis en línea del tamaño de las partículas con EasyViewer, un instrumento de adquisición y análisis de imágenes in situ, y ParticleTrack, un analizador de tamaño de partículas en línea. El análisis reveló la formación de agregados superiores a 50 micras hacia el final del proceso de filtración de flujo tangencial y el paso final de concentración. En comparación con las mediciones fuera de línea, la cuantificación de partículas en tiempo real permite la identificación inmediata de las condiciones del proceso que conducen a la agregación. Las concentraciones de sustancia farmacológica y excipiente se monitorizaron con ReactIR, un instrumento FTIR in situ. El instrumento ReactIR permite la monitorización en tiempo real de la concentración de la sustancia del fármaco durante la filtración de flujo tangencial siguiendo la intensidad de los picos de amida I y II. Además, la monitorización en tiempo real de los excipientes durante el proceso de filtración de flujo tangencial tiene el potencial de mejorar la consistencia entre lotes de la sustancia farmacológica final.
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Sobre el presentador
Thomas Linke
AstraZeneca
El Dr. Thomas Linke es Científico Principal en el Departamento de Ciencias de Procesos de Purificación de AstraZeneca. Desde que comenzó a trabajar en AstraZeneca en 2008, ha trabajado en proyectos de desarrollo de fármacos desde la fase preclínica hasta la última. Su experiencia en el desarrollo de procesos de purificación incluye anticuerpos monoclonales, inmunotoxinas, conjugados anticuerpo-fármaco, factores de crecimiento, vacunas y vectores virales de sistemas de expresión mamíferos y bacterianos. El Dr. Thomas Linke se licenció en Bioquímica por la Universidad de Bonn (Alemania). Completó una beca postdoctoral y trabajó como científico de plantilla en el Centro de Investigación de Nutrición Humana de Beltsville, centrándose en la enzimología del retinol y las aplicaciones de la proteómica en la investigación de la nutrición. Antes de incorporarse a AstraZeneca, trabajó como científico de desarrollo de procesos en Cambrex Biosciences/Lonza, centrándose en el refolding de proteínas y la purificación a partir de cuerpos de inclusión de E. coli.
