Las directrices de conformidad especificadas en la normativa 21 CFR parte 11 de la FDA, que data de 1997, abarcan los procedimientos, controles y elementos del sistema que son necesarios para asegurar la fiabilidad de los registros almacenados electrónicamente.
La solución de software STARe
GMP y la conformidad con la normativa 21 CFR parte 11 suponen dotar de una seguridad adicional al sistema de gestión de datos. El software STARe está diseñado como un sistema cerrado, más concretamente un entorno en el que el sistema está controlado por personas responsables del contenido de los registros electrónicos presentes en el sistema.
Como se detalla en nuestra ficha técnica sobre la normativa 21 CFR parte11, el software STARe permite la conformidad con la normativa 21 CFR parte 11 con control de acceso mediante contraseña a la aplicación, los derechos de usuario para cada nivel de usuario, la integridad de los archivos con registros electrónicos, los Audit Trails debidamente registrados y las firmas electrónicas.
STARe ofrece dos opciones de software relativas a la integridad de los datos diseñadas para adaptarse a diferentes requisitos y necesidades:
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Preguntas frecuentes sobre la norma 21 CFR parte 11
Este documento aborda las principales cuestiones relativas a la conformidad con la normativa 21 CFR parte 11.
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Opción de software para la integridad de los datos
Incluye buenas prácticas de gestión de datos para industrias no reguladas.
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Conectividad STAReX™
Elimine errores de transcripción gracias a la transferencia electrónica de datos de la balanza de LabX a STARe.
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Manual de validación
Desde IQ/OQ hasta software y validación de métodos.
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Posibilidades de formación
Ofrecemos diferentes programas para adaptarnos a su planificación y necesidades: ya sean sesiones presenciales o formación on-line gratuita.
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Trucos y consejos
Optimice sus experimentos de análisis térmico.
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Curso on-line sobre control de calidad mediante análisis térmico
Asegure una alta calidad del producto mediante experimentos de análisis térmico (TA, por sus siglas en inglés) adecuados.
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Curso on-line sobre calibración y ajuste en el análisis térmico
Un requisito previo para obtener resultados exactos.
