Este estudio de caso describe cómo una instalación farmacéutica evaluó el analizador de detección microbiana 7000RMS™ de METTLER TOLEDO para obtener más información sobre los niveles de carga biológica con el fin de mejorar el control del proceso y el mantenimiento del sistema de agua basado en datos.
El método tradicional de recuento en placa para determinar la contaminación microbiana carece de sensibilidad y precisión en la detección y enumeración microbiana. Y los retrasos en la obtención de resultados no permiten tomar medidas correctivas a tiempo cuando se produce un evento fuera de especificación.
El analizador 7000RMS proporciona los datos en tiempo real necesarios para evitar que el agua contaminada llegue a los puntos de uso y para ayudar en el análisis de la causa raíz cuando se produce una excursión. Las mediciones continuas del 7000RMS pueden utilizarse para apoyar una estrategia de mantenimiento proactiva y, además, aportan más valor al control del proceso que las unidades de formación de colonias (UFC), que sólo se utilizan para permitir la liberación de PW a la producción.
Los ingenieros de las instalaciones de la empresa farmacéutica no pueden tomar decisiones en tiempo real, basadas en datos, para el mantenimiento de su sistema de PW basándose en el método microbiano compendial. En cambio, las mediciones continuas de la carga biológica del 7000RMS permiten a los ingenieros de las instalaciones conocer mejor el estado y la progresión del sistema de agua.
Además, las mediciones continuas de la unidad autofluorescente (AFU) del 7000RMS pueden utilizarse como herramienta informativa para apoyar una estrategia de mantenimiento proactiva. Los impactos de las actividades de higienización química y de los filtros en un sistema de agua pueden evaluarse para optimizar el proceso global del sistema de agua. Los resultados de la AFU, acompañados de otras mediciones analíticas, pueden respaldar una estrategia de mantenimiento del sistema de agua basada en datos de todo el bucle de PW. Los datos de tendencias permiten reaccionar antes de que se produzca un evento fuera de especificación, reduciendo costes y minimizando riesgos.