 |
Учитывая последние изменения в правилах маркировки медицинских приборов, производители таких устройств должны быть в курсе актуальных нормативных требований. Требования обеспечить безопасность потребителей и предоставлять им полную информацию о продукте становятся все строже, и поэтому США и Европейский союз внесли значительные изменения в свои регламенты. Медицинское оборудование сложнее маркировать, чем прочую продукцию, так как к категории медицинских приборов можно отнести самые разнообразные устройства. По этой причине нормативные акты в каждой стране имеют длинный список предостережений в зависимости от конкретного назначения и конструкции устройства. Однако основные требования одинаковы и распространяются на инструкции по эксплуатации и идентификацию.
Помимо соответствия требованиям, этикетка должна включать информацию о безопасности потребителей — это особенно важно в случае отзыва продукта. Централизованный реестр данных о медицинских приборах, выпущенных на рынок, также облегчает процедуру отзыва. Поэтому каждый медицинский прибор, покидающий производственную линию, должен быть снабжен правильной этикеткой. Частью комплексной программы обеспечения качества при маркировке медицинских приборов может быть система визуального контроля, которая проверяет наличие и точность этикеток.
Узнайте больше о требованиях к маркировке медицинских приборов, включая:
- требования к уникальным идентификаторам устройств (UDI);
- различия в законодательстве США, ЕС и Китая;
- требования к информации, содержащейся на этикетке;
- различия между устройствами классов I, II и III.
Скачать информационный документ
В этом информационном документе рассматриваются требования к маркировке медицинских приборов в США, Европейском союзе и Китае. В каждой стране есть определенный набор нормативных актов, регулирующих маркировку медицинских приборов. Несмотря на некоторые общие пункты, эти регламенты имеют ряд различий, которые международные производители должны учитывать про распространении продукции.
