 |
В этой статье приводится подробное описание требований USP 791 к измерениям pH. В ней вы найдете характеристику приборов, информацию по эксплуатации, а также советы и рекомендации, облегчающие соблюдение нормативных требований. В этом документе также представлены практические рекомендации по измерению рН (не охваченные в USP 791), которые помогают повысить точность, воспроизводимость и надежность результатов. В статье рассматриваются такие вопросы, как обращение с буфером и его утилизация, практика измерения pH, обслуживание и хранение электродов, очистка электродов, регенерация и срок эксплуатации электродов.
1. Требования и процедура
2. Проблемы и способы их решения
3. Проверка готовности оборудования к работе
4. Заключение
Проведите следующее измерение pH в соответствии с USP <791>
1. Требования и процедура
Стандарт USP <791> предусматривает требования к системе измерения pH, включающей pH-метр и электрод. Требования USP также распространяются на применяемые стандарты калибровки и проверки. Рассмотрим некоторые из них.
- Калибровка датчика
Калибровка датчика необходима для надежного анализа pH, а значит она может повлиять и на качество выпускаемой продукции. Процедуру калибровки можно определить как выявление разницы между ожидаемым и реальным результатом измерения датчика.
Калибровку проводят путем погружения датчика в калибровочные буферы с известным значением pH. Согласно USP, <791> для этой процедуры необходимо использовать как минимум два калибровочных буфера, разница в уровне рН между которыми не должна превышать 4 единицы. Кроме того, ожидаемое значение рН измеряемых образцов должно находиться в диапазоне используемых калибровочных буферов. Например, если ожидается, что рН образца будет равен 7,45, в калибровке следует применять буферы с рН от 7 до 10,01 (или аналогичные).
После калибровки для данного электрода регулируется крутизна и рассчитывается смещение нуля, чтобы компенсировать любые отклонения от теоретических значений. Вычисления выполняет непосредственно прибор. При измерениях рН термин «калибровка» обычно используется для калибровки с последующей регулировкой.
[…]
- Проверка рабочих характеристик датчика
- Расчет прибора
- Особые факторы: точность измерения температуры
2. Проблемы и способы их решения
Соответствовать требованиям стандарта USP <791> станет просто с pH-метрами, датчиками и буферными растворами МЕТТЛЕР ТОЛЕДО.
При сопоставлении полученных результатов с данными из температурных таблиц вручную можно легко ошибиться. Чтобы избежать вероятных ошибок, все таблицы можно загрузить в память pH-метра SevenExcellence™. Прибор автоматически обращается к этим таблицам, сравнивает результаты и указывает, соответствует ли образец требованиям или нет. Это осуществляется с помощью методики рабочего процесса, которая представляет собой последовательность этапов анализа с предварительно заданными параметрами. Методика рабочего процесса предусматривает предоставление последовательных инструкций для пользователя и контроль исполнения надлежащей SOP.
[…]
3. Проверка готовности оборудования к работе
Для обеспечения надежности и качества измерений pH необходимо придерживаться не только требований стандарта USP 791, но и других методик.
- Обращение с раствором и его утилизация
Качество калибровочных растворов гарантировано только до истечения срока годности и до момента открытия бутылки. Рекомендации, указанные ниже, упрощают калибровку и проверку датчиков, помогают оптимально использовать открытые калибровочные растворы и соответствовать нормативным требованиям.
- Поскольку буферы имеют срок годности, их не следует заказывать много.
- Бутылки с калибровочным раствором должны быть герметично закупорены, их необходимо хранить при комнатной температуре.
- Бутылки следует закрывать сразу же после использования, чтобы избежать попадания инородного включения в раствор.
- Электрод ни в коем случае нельзя калибровать непосредственно в бутылке.
- Нельзя повторно использовать растворы, которые уже были налиты. Раствор, отмеренный для калибровки, нельзя выливать обратно в исходную бутылку.
- По возможности рекомендуется использовать одноразовые пакетики с буферными растворами.
- Практические аспекты измерения pH
- Обслуживание и хранение электрода
- Очистка электрода
- Регенерация и срок эксплуатации электрода
4. Выводы
Во многих отраслях фармацевтической промышленности необходимо соблюдать требования стандарта USP <791>. Эта процедура достаточно проста, но на каждом этапе ее выполнения существует риск возникновения ошибок, которые могут привести к неправильным результатам и неудачным аудитам. Поэтому выполнять ее необходимо предельно аккуратно.
[…]
