 |
Количественное определение распадаемости таблеток in situ и в режиме реального времени позволяет ученым точно понимать механизмы разрыва связей и диспергирования, от которых зависит скорость высвобождения активного фармацевтического ингредиента. Эти важнейшие сведения могут использоваться для прогнозирования параметров высвобождения лекарственного средства in vivo при разработке состава препарата и помогают выявлять основную причину нестабильности при испытаниях перед выпуском.
Информация об этих механизмах дополняет традиционные аналитические методы проверки распадаемости и помогает создавать биодоступные, стабильные и пригодные для производства лекарственные формы.
В этом информационном документе рассказывается о важности контроля размера частиц в дополнение к традиционным методам исследования растворения активных ингредиентов.Измерение размеров частиц и подсчет их количества in situ открывает перед учеными новые возможности для разработки твердых лекарственных форм для перорального применения. Это подтверждается практическими примерами различных фармацевтических компаний, использующих такой подход в своей работе.
1. Измерение частиц в процессе при разработке фармацевтической продукции.
2. Оценка распадаемости таблеток, получаемых методом влажного и сухого гранулирования.
3. Практические примеры компаний Amgen, Vertex Pharmaceuticals и AstraZeneca.
Об авторе
Марк Меннинг (Mark Menning) более 18 лет занимается разработкой фармацевтических препаратов. Он сотрудничал с такими компаниями, как Actera Pharmaceuticals, Tobira Therapeutics, Gilead Sciences, Amgen и DuPont Pharmaceuticals. Он руководил группами разработки составов и процессов, участвовал в подготовке регистрационных досье различных комбинированных препаратов с установленной дозой для лечения ВИЧ/СПИДа и является соавтором формул нескольких лекарств для перорального применения. Марк получил степень бакалавра наук в области химической технологии в Университете штата Огайо и в настоящее время работает над докторской диссертацией в сфере инжиниринга химических и биологических процессов в Университетском колледже Дублина.