Требования части 11 раздела 21 CFR, установленные Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в 1997 году, определяют компоненты систем, средства управления и процедуры, необходимые для ведения достоверных электронных записей.
Программное решение STARe
Соответствие требованиям GMP и части 11 раздела 21 CFR позволяет повысить уровень защиты системы управления данными. ПО STARe является закрытой системой, а точнее, средой, в которой системный доступ контролируется пользователей, ответственными за содержимое электронной записи в системе.
Как указано в информационном документе МЕТТЛЕР ТОЛЕДО по части 11 раздела 21 CFR, ПО STARe обеспечивает соответствие соответствующим требованиям CFR за счет защищенного паролем доступа к приложению, отдельных прав для групп пользователей, использованию электронных записей, надлежащему ведению контрольных журналов и электронным подписям.
ПО STARe поддерживает две программные опции для обеспечения целостности данных с учетом нормативных требований и задач клиента:
Related Links
 |
Часто задаваемые вопросы по части 11 раздела 21 CFR
В этом документе разбираются основные вопросы по соответствию требованиям части 11 раздела 21 CFR.
 |
Программная опция для обеспечения целостности данных
Передовые методы управления данными для отраслей без строгих нормативных требований.
 |
Возможности подключения STAReX™
Устраните ошибки регистрации данных благодаря электронной передаче данных весов из LabX в STARe.
 |
Руководство по валидации
От IQ/OQ к валидации ПО и методов.
 |
GTAP
Защита оборудования в течение всего периода эксплуатации
 |
Возможности обучения
МЕТТЛЕР ТОЛЕДО предлагает различные программы аудиторных занятий и бесплатных курсов онлайн-обучения в зависимости от вашего графика и требований
 |
Советы и рекомендации
Оптимизируйте эксперименты по термическому анализу
 |
Вебинар «Контроль качества с помощью методов термического анализа»
Добейтесь высочайшего качества продукции с помощью экспериментов ТА
 |
Вебинар «Калибровка и настройка приборов термического анализа»
Залог точных результатов
