ISO 8655는 피펫/POVA(Piston Operated Volumetric Apparatus, 피스톤식 부피 측정 기구) 장치의 제조 및 정확성 테스트 방법을 정의하는 글로벌 표준입니다. 이 표준은 각기 다른 범주에 속하는 장치 유형과 각 장치를 제조하고 테스트하는 데 필요한 다양한 관리 수준을 간략하게 설명합니다. 원본 문서는 2002년에 발표되었습니다. 2022년 5월, ISO 위원회는 모든 파이펫 사용자에게 영향을 미칠 새로운 챕터 및 변경 사항이 포함된 문서 업데이트를 발표했습니다. 2024년 3월, ISO 8655는 Part 10: 역량, 교육 및 파이펫 적합성에 대한 사용자 지침 및 요구사항을 발표했습니다.
2022년 업데이트에서는 용어, 사양, 장치, 참조 방법 및 사용자 교육이 변경되었습니다.
주요 변경 사항 중 하나는 피펫 테스트 방법의 기준 분석법 및 환경 제어입니다. 교정을 수행하기 위한 요건은 이제 훨씬 더 엄격해졌으며 모든 조건이 테스트에 적합한지 확인하기 위해 저울 뿐만 아니라 습도계 및 온도계와 같은 올바른 장비가 필요합니다.
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ISO 8655-10 가이드라인은 실험실에서 피펫 사용자의 적격성 평가(qualification) 및 재적격성 평가(re-qualification)의 중요성을 설명합니다. 용적 측정 성능은 사용자가 사용하는 기술에 따라 달라지므로 적절한 교육 및 역량 평가가 필요합니다. 사용자 외에도 피펫 또한 적격성 평가 및 재적격성 평가를 받아야 하며, ISO 8655의 Part 10에서도 이에 대한 지침을 제공합니다.
귀하의 작업은 너무 중요하기 때문에 피펫 성능 저하로 인한 부정확하거나 일관되지 않은 데이터의 위험을 감수할 수 없습니다. Rainin 피펫 서비스는 엄격하고 포괄적이며, 피펫에 대해 잘 알고 있는 고도로 훈련되고 경험이 풍부한 기술자가 수행합니다.
ISO 위원회의 일원으로서 당사는 새로운 ISO 8655 요구사항을 충족하는 모든 솔루션을 제공할 수 있는 독보적인 위치에 있으며, 모든 변경 사항을 반영하기 위해 서비스 프로세스에 변경 사항을 구현했습니다.
우편 또는 현장 방문 서비스 중 어떤 것을 선호하든, 메틀러 토레도는 규제 요건을 충족하기 위해 ISO 8655 및 ISO 17025 인증 교정에 대한 업데이트를 포함하는 다양한 피펫 교정 플랜을 제공합니다.
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Rainin Good Pipetting Practice™는 과학자들이 실험의 정확성과 효율성을 개선하고 향상시킬 수 있도록 지원하는 실용적인 과학 기반 접근 방식입니다.
워크플로 평가 및 기기 선택에서 기술, 인체공학 및 기기 검증에 이르기까지 GPP는 실험실에서 다양한 교육과 기술 및 지원 리소스를 통해 실험 재현성을 개선할 수 있도록 지원합니다. 다양한 Rainin 교육은 ISO 8655-10의 모든 주제를 다룹니다.
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SmartCheck는 교정 사이에 일상 점검을 수행하도록 제작된 사용하기 쉬운 장치입니다. 일상 점검은 부정확한 피펫팅의 위험을 줄이기 위한 간단한 시험으로 ISO8655:2022에 도입되었습니다. SmartCheck 는 언급된 binary pass/fail 결정 규칙으로 사용할 수 있으며 완전한 문서화를 위해 PipetteX와 결합할 수 있습니다.
SmartCheck와 PipetteX의 조합은 ISO8655-10에 따라 사용자 역량 평가를 수행하고 적절하게 문서화하는 데에도 사용할 수 있습니다.
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ISO 17025는 테스트 및 교정 실험실과 고품질 시스템 유지 관리를 위한 일반 표준을 제공합니다. 잘 정의된 프로세스를 유지하고 주변의 모든 것을 추적 및 문서화하는 데 중점을 둡니다. 테스트 하우스는 ISO 17025 인증을 받을 수 있으며 ISO 8655와 다른 표준을 따를 수 있습니다.
ISO 8655는 피펫 및 기타 수동 또는 반자동 액체 취급 장치의 제조 및 교정에 대한 요구사항을 구체적으로 설명합니다. 자동 액체 처리 시스템은 별도의 표준(ISO 23783)에서 다뤄집니다.
많은 변경 사항이 있었지만 가장 관련성이 높은 것은 다음과 같습니다.
a. POVA의 볼륨 사양에 대한 업데이트입니다. 각각은 이제 자체 사양을 가지고 있으며, 경우에 따라 2002 버전보다 더 엄격하고 더 넓은 볼륨 범위를 포괄합니다.
b. 주사기(syringe) 및 멀티채널 피펫에 대한 새로운 사양.
c. 교정 사이의 일상 테스트에 대한 새로운 권장 사항.
d. best-practice 계측 정의를 반영하는 새로운 용어, 또는 용어에 대한 설명.
• Part 6: 중량 기준 측정
이 섹션에서는 교정을 위한 최적 기준 중 하나로 간주되는 중량 측정 방법을 사용하여 POVA의 부피를 결정하는 절차를 지정합니다. 장비, 피펫 환경 조건 및 테스트 판독 횟수에 대한 엄격한 요구 사항을 정의합니다. 편차는 허용되지 않습니다.
• Part 7: 대체 측정 절차
이 섹션에서는 중량 측정, dual-dye 광도 측정, single-dye 광도 측정, 광도/중량 하이브리드 측정 및 적정법을 포함하여 POVA의 부피를 결정하기 위한 대체 절차를 지정합니다.
또한 Part 6에 명시된 절차에 대한 잠재적 예외에 대해서도 설명합니다.
• Part 8: 광도 기준 측정
이 섹션에서는 dual-dye 광도 측정 기준 방법을 사용하여 POVA의 부피를 결정하는 절차를 지정합니다. 이는 또 다른 최적 기준 또는 선호되는 교정 절차로 간주됩니다.
Part 6은 ISO 2022 표준에 따라 피펫 교정을 위한 최상의 방법 중 하나로 간주되는 중량 측정법을 따르지만, Part 7은 몇 가지 대체 방법을 제공합니다. 또한 Part 6은 다음과 같은 요구사항을 포함하며, 2002 표준과 달리 편차를 허용하지 않습니다.
• 측정 횟수
최소 3x10 측정이 필요합니다(2002 표준에서는 테스터가 10회 미만의 측정으로 적합성을 주장할 수 있게 허용되었음). 테스트된 세 가지 볼륨은 10%, 50% 및 100%여야 합니다. 피펫의 최소 부피 범위가 10%보다 크면 해당 부피를 테스트할 수 있습니다.
• 실내 온도
시험하는 동안 시험실 온도는 ±0.5 °C까지만 변할 수 있으며 장비에 수평을 맞출 시간이 주어져야 합니다.
• 수온
물과 공기의 온도 차이가 ±0.5 °C를 초과해서는 안 됩니다. 수온은 교정의 시작과 끝에 기록되어야 하며 인증서에 인쇄되어야 합니다.
• 팁 변경
팁은 5회 분주 후에 교체해야 합니다. 예를 들어, 싱글채널 피펫에 대한 3x10 교정에서 기술자는 6개의 팁(각 테스트 부피당 2개)을 사용해야 합니다.
Part 7에서는 환경 제어 요구 사항이 덜 엄격하여 현장에서 교정을 더 쉽게 수행할 수 있는 수정된 중량 측정 방법을 포함한 여러 대체 방법을 제공합니다. Rainin 서비스는 당사의 표준 분석법 문서인 PS-125에 특정 요구 사항을 나열합니다. ISO 8655 Part 6을 엄격하게 준수하지 않지만 ISO/IEC 17025 인증 작업을 원하는 실험실의 경우 Part 7에 따라 교정하는 것이 좋습니다.
원래 버전이 출시된 이후 20년 동안 제품과 기술이 변경되었습니다. 이 업데이트에는 POVA를 테스트하는 데 사용되는 새로운 절차와 기술도 포함되어 있습니다(예: 광도 측정 방법이 표준으로 추가됨). 새로운 표준은 또한 최종 사용자의 역할과 교정 및 일상적인 유지 보수를 수행하는 데 필요한 표준 운영 절차를 강조하고 계측에 대한 업데이트(용어, 불확도 계산 및 일상 테스트 포함)를 포함합니다.
사용자가 4회에서 10회로 측정을 변경하면 상당한 개선이 됩니다. 각 부피에 대해 계산된 불확도가 낮아지고 전반적인 위험이 감소하며 교정 품질이 향상됩니다.
10회 측정으로 교정을 수행하면 수신한 결과가 95% 신뢰 구간 내에 있을 가능성이 더 높습니다. 측정값을 10 미만으로 줄이면 규격을 벗어난 결과가 나올 가능성이 높아집니다. 4 또는 10회 측정 중에서 선택할 때 이러한 위험을 고려해야 합니다.
실험실은 새로운 ISO 표준을 따르기 위한 요구 사항을 결정해야 합니다.
일부 실험실은 새로운 표준을 엄격하게 준수하도록 요구하는 기관이나 회사의 감사를 받을 수 있습니다. 그렇다면 방법론의 변경 사항에 맞게 표준 운영 절차를 업데이트해야 할 수 있습니다. GMP 또는 CLIA 유형의 규제 환경에 있거나 이러한 환경의 다른 회사에서 일하는 실험실은 기기가 사양에 따라 작동하지 않을 위험을 줄이기 위해 ISO 8655 지침을 따라야 할 수 있습니다.
인증 서비스를 사용하지 않는 연구 및 학술 환경의 실험실은 변경 없이 피펫을 계속 교정할 수 있습니다. 여전히 인증을 원하지만 Part 6의 엄격함을 피하고 싶은 실험실의 경우 Part 7을 사용할 수 있습니다.
POVA, 피스톤식 부피 측정 기구 중 특히 피펫의 사용은 사용자에 따라 매우 달라질 수 있기 때문입니다. 이는 피펫팅 테크닉 또는 스킬 뿐만 아니라 POVA(예: 피펫) 및 교체 가능한 부품(예: 피펫 팁)의 선택 및 적격성 평가에도 적용됩니다.
ISO8655:2022의 새로운 Part 10은 피펫(POVA) 사용자에 초점을 맞춥니다.
POVA 사용에 대한 모범 사례 외에도 기기 및 각 소모품의 선택 및 적격성 평가에 대한 섹션이 포함되어 있습니다.
사용자의 스킬은 피펫팅 사용자 적격성 평가에 큰 영향을 미칠 수 있으므로, Part 10에서는 정기적으로 예정된 교육 및 사용자 역량 평가를 도입했습니다.
ISO 8655 Part 10은 사용자 적격성 평가를 교육 및 역량 평가로 나눕니다. 모든 사용자는 정기적으로 피펫팅에 대한 교육을 받고 재교육을 받게 됩니다.
Rainin의 GPP 프로그램은 피펫팅의 모든 측면에 대한 교육을 다룹니다. 사용자 기술은 매년 평가할 수 있습니다. Rainin의 SmartCheck 및 PipetteX를 사용하면 실험실에서 직접 사용자의 피펫팅 스킬을 평가할 수 있습니다.
다양한 성능 요구사항, 교정 빈도, 일상 점검 빈도 및 합격/불합격 결정 규칙은 적합한 POVA 적격성 평가 프로세스를 수립하는 데 도움이 됩니다. 품질 보증 프로세스를 계획하기 위한 다른 가능성도 설명되어 있습니다. Rainin은 요구 사항을 충족하기 위한 다양한 솔루션을 제공하여 도움을 드릴 수 있습니다.
사용 불확도는 체계적 및 무작위 오류와 측정 횟수를 포함하는 계수로 구성된 전체 정확도를 설명합니다. 안전 피펫팅 범위는 사용 불확도와 액체 취급 허용 오차 미만의 안전 마진이 있는 부피 범위를 설명합니다. 자세한 내용은 GPP 세미나에서 확인할 수 있습니다.