cGMP 교차 오염 규제 준수

미국 식약청(FDA)의 통계에 따르면 지난 몇 년 동안 약품 리콜이 크게 증가했습니다. 교차 오염이 리콜의 주요 원인 중 하나입니다. 리콜이 이렇게 크게 증가한 이유에 대해 다양한 의견이 있습니다. FDA 및 기타 기관의 감독 강화와 전 세계 다양한 회사 사이의 서로 다른 제조 단계에 대한 책임을 구분하는 약품 제조 사업의 세계와 같은 다양한 요소가 결합된 결과일 가능성이 가장 높습니다.

주요 규제

교차 오염 방지와 관련하여 FDA, 유럽 의약청(EMA) 및 세계 보건 기구(WHO)와 같은 여러 국가 및 국제 기관이 우수 제조 관리 기준의 형태로 폭넓은 지침을 제공합니다. 예를 들어 FDA cGMP는 다음과 같이 명시합니다. “의약품을 … 제조하는데 사용되는 장비는 적절히 설계되어야 하며 올바른 용도와 세척 및 유지보수 작업을 위해 작동이 용이해야 합니다” (FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63) 장비는 생산 공정에서 작업을 수행할 뿐만 아니라 마찬가지로 중요하게 쉽고 철저히 세척할 수 있게 설계되어야 합니다.

오염 방지 설계

또한 cGMP에 따라 장비 표면은 약품 오염으로 이어지면 안 됩니다. 특별히 이는 다음과 같이 명시하고 있습니다. “구성품, 내부 공정 재료, 또는 약품과 접촉하는 표면이 약품의 안전, 성분, 강도, 품질 또는 순도를 변화시킬 정도로 반응하거나 첨가되거나 흡수되지 않도록 장비를 설계해야 합니다…” (FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63).

계량 기기는 종종 분주 및 조제와 같이 교차 오염 위험과 관련하여 중요한 어플리케이션에서 중심적인 역할을 합니다. 따라서 중요 어플리케이션용 올바른 계량 장비를 선택할 때 스케일 설계가 쉽고 철저한 세척을 용이하게 하는지 고려해야 합니다.위생적인 설계로 유명한 스케일인 PBA430은 오염물의 누적을 방지하고 효과적이고 효율적으로 세척될 수 있습니다.

새로운 백서가 제약 제조에서 계량 관련 규제를 포괄적으로 검토합니다.