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연구자는 현장 및 실시간의 정제 분해 프로파일 정량화를 통해 활성 제약 성분(API) 전달 속도를 좌우하는 손상 및 분산 메커니즘을 확실하게 이해할 수 있습니다. 본 필수 공정 지식은 조제 개발 도중 생체 내 약물 방출 프로파일의 예측을 지원할 수 있으며, 방출 테스트 도중 발생하는 불일치의 근본 원인을 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.
결과 역학 정보는 기존의 오프라인 용해 테스트 방법을 보완하고, 생체 활용 가능성, 안정성 및 제조 가능성을 모두 갖춘 투약제 개발과 배포를 지원할 수 있습니다.
본 백서는 기존의 API 용해 연구를 보완하는 공정 내 입자 측정의 역할에 대해 제시하고 있습니다. 현장 입자 크기 및 수 측정의 사용은 은 고체형 경구 투약제 개발에 필요한 공정 이해를 개발하고자 하는 과학자의 노력에 대해 잠재적인 지원 가능성을 보여 줍니다. 이 접근법은 자체 현장 업무를 지원하는 다양한 제약 회사의 사례 연구를 통해 더욱 보강됩니다.
1. 약품 개발 도중 공정 내 입자 측정 사용
2. 습식 및 건식 과립형 정제용 용해 및 분해 성능 평가
3. Amgen, Vertex Pharmaceuticals 및 AstraZeneca의 분해 사례 연구
저자 소개
Mark Menning 씨는 Actera Pharmaceuticals, Tobira Therapeutics, Gilead Sciences, Amgen 및 DuPont Pharmaceuticals에서 18년 이상 제약 개발에 종사한 경험이 있습니다. Menning 씨는 조제/공정 개발 그룹을 이끌었고 다수의 HIV/AIDS 치료용 고정 용량 복합제에 대한 NDA 작성에 참여했으며, 몇몇 정제의 공동 발명자입니다. Menning 씨는 Ohio State University에서 화학공학과 학사를 수료했으며 University College Dublin에서 화학 및 바이오공정 엔지니어링 박사 학위를 취득 중입니다.