안전한 분광광도계 분석 워크플로를 통한 치료 품질 보장

제약 회사의 규제 요구사항 충족 지원

오늘날의 제약 규제 환경은 까다롭습니다. 감염병 치료제를 포함한 모든 제약 분야의 복잡한 품질 관리는 장비와 소프트웨어가 최고 수준의 기준을 충족해야 한다는 것을 의미합니다. 다행히 METTLER TOLEDO의 UV7 Excellence 분광광도계와 LabX™ 소프트웨어는 이러한 과제를 해결할 수 있습니다.

한 다국적 제약 그룹의 호주 지사에서는 화학 요법 후 감염 위험을 줄이는 약물을 제조하고 있었습니다. 이 공정에는 UV Vis 분광법과 엄격하게 문서화된 워크플로가 포함되었습니다.

새로운 규제 요구사항으로 인해 실험실의 QC 관리자는 현재 사용 중인 UV Vis 분광 장비가 워크플로 보안, 정확성 및 문서화 요구사항을 충족해야 한다는 사실을 알게 되었습니다. 워크플로가 너무 복잡해져서 소프트웨어 솔루션과 검증된 UV Vis 분광광도계가 필요했습니다.

QC 관리자는 업데이트된 미국 약전(USP)을 포함한 모든 규제 요건을 충족하는 METTLER TOLEDO의 UV7 Excellence 분광광도계를 선택했습니다. LabX 소프트웨어와 결합.

새로운 시스템을 통해 호주 연구소는 샘플 준비와 정확하고 반복 가능한 흡광도 측정에 대한 모든 SOP를 완벽하게 충족하고 초과 달성할 수 있었습니다. 이 통합 시스템은 실험실 직원들이 매일 모든 샘플에 대하여 규정을 완벽하게 준수하는 방법으로 준비하고 측정할 수 있도록 지원했습니다. 연구소 직원은 기기 단말기에서 직접 안내 메시지를 받아 오류를 줄였습니다.

LabX 소프트웨어와 METTLER TOLEDO의 UV7 Excellence 분광광도계는 함께 작동하여 데이터 무결성과 뛰어난 성능을 제공합니다. UV7 Excellence 모델의 광학 성능은 CertiRef™ 및 LinSet™ 교정 모듈을 사용하여 확인하고 교정할 수 있습니다.

이는 USP 42판에 명시된 운영 공정을 자동화합니다. 분광광도계의 큐벳 교환기 모듈을 사용하면 인증된 표준 물질로 10개의 광학 파라미터를 교정할 수 있습니다. LabX 소프트웨어를 작동하는 워크스테이션 한 대만 있으면 두 대의 UV7 Excellence 분광광도계를 제어할 수 있습니다.

아래는 METTLER TOLEDO의 성능 검증 모듈 그림으로, 샘플 측정 중에 UV7 Excellence 분광광도계에 장착된 상태를 유지할 수 있습니다.

1단계

UV7 분광광도계에서 UV7 커버를 제거합니다.

2단계

CertiRef 및 Linset 모듈이 UV7에 장착되어 분광 측정 중에 장착된 상태를 유지할 수 있습니다.

오늘날의 제약 제조 환경은 높은 수준의 규정 준수와 안전하고 잘 문서화된 워크플로를 요구합니다. 표준 운영 절차(SOP)는 METTLER TOLEDO의 UV7 Excellence 분광광도계와 같은 실험실 장비와 완전히 맞아야 합니다. 다행히도 일상적인 워크플로의 일부로 희석 및 흡광도 측정을 수행하는 실험실은 METTLER TOLEDO의 UV7 Excellence 분광광도계와 LabX 소프트웨어를 사용하여 데이터 보안과 효율적이고 잘 문서화된 워크플로를 제공할 수 있습니다. 결합된 시스템은 제약 제조에 대한 가장 엄격한 규제 표준을 충족합니다.

간단한 품질 관리 워크플로부터 엄격한 제약 규정을 충족하는 복잡한 SOP를 충족하는 직원 지원까지 METTLER TOLEDO의 UV7 Excellence 분광광도계는 LabX 소프트웨어와 함께 QC 관리자가 모든 요구사항을 충족하고 그 이상을 충족할 수 있는 솔루션을 대표합니다.