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제약 제조업체는 브랜드 평판 및 소비자 안전 보장부터 업계 규정 및 규제 준수 등 많은 문제에 직면 해 있습니다.모든 제약품 및 의료 기기의 품질과 안전성을 보장하기 위해, 각각의 제품을 검사하여 제품이 안전 및 품질 기준을 충족하는지 확인해야 합니다.
메틀러 토레도 Safeline의 X-Ray 검사 시스템은 한 번 통과할 때 다양한 인라인 제품 무결성 검사를 수행할 수 있으며, 여기에는 블리스터 팩에 담긴 품목이 누락되거나 파손되었는지 확인하거나 약병의 충진 레벨 모니터링이 가능합니다.
X-Ray 검사는 한 박스에 담긴 바늘과 주사기 개수를 확인하거나, 천식 환자용 흡입기에서 잠금 레버의 위치를 확인하거나, 콘택트 렌즈 개수를 확인하거나 수혈 백의 이물질에 대한 무결성 유무를 확인함으로써 다양한 의료 기기를 점검할 수 있습니다. 또한 X-Ray 검사는 제약품에서 금속, 유리 및 고밀도 플라스틱 등의 물리적 이물질을 검출할 수 있습니다.
제약 제조업체가 정제, 캡슐, 분말, 액상 또는 의료 기기를 생산하는 지와 관계없이 Safeline X-Ray는 맞춤형 솔루션을 제공하여 생산 라인에 대한 어떠한 특정 요구사항이나 요건이라도 충족시킵니다.
제약품에서 X-Ray가 미치는 영향
제약품 검사 중 X-Ray의 양은 적으며 개별 X-Ray의 에너지는 상대적으로 낮고 검사 기간은 매우 짧습니다. X-Ray 검사를 받는 정제는 보통 0.2초 미만의 시간 동안 낮은 에너지의 X-Ray에 노출됩니다. 제약품이 선반에 있을 때, 운반 중에 있을 때 또는 소비자에게 있을 때 제약품이 받는 자연 방사선의 선량은 생산 라인에서 X-Ray 검사 시스템을 통해 전달되는 선량보다 훨씬 높은 수준입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 X-Ray 검사 시스템을 통과할 때 물체가 받는 선량이 하루 동안 받는 자연 방사선 선량보다 낮은 것으로 추정합니다. 또한 FDA는 X-Ray 검사를 받은 제품을 사용함에 있어 알려진 위험은 없다고 단언합니다.
규정 준수
규정 준수는 제약 산업의 제조업체에 있어서 핵심입니다. 메틀러 토레도의 EQPAC은 제약 산업을 위한 옵션 제공 서비스이며 FAT 및 검증을 위한 IQ/OQ/PQ 절차를 포함합니다. 이러한 문서는 메틀러 토레도 고객의 특별 구성에 맞추어 사용자 정의할 수 있어, 철저한 검증 프로세스의 완전성을 보장합니다.
Safeline X-Ray 소프트웨어는 전자 기록 및 전자 서명의 사용과 관련된 FDA 규정인 21 CFR Part 11을 유지하여 고객을 지원합니다. X-Ray 검사 시스템은 추적성 및 감사 요건을 위한 리젝트된 이미지의 저장을 포함하여 시스템에서 발생하는 모든 활동을 기록하는 능력을 활용해 제약 제조업체가 이러한 규정을 준수하도록 지원합니다. 사용자, 감독자 및 유지보수 담당자에 대한 자격 증명의 개별적인 로그 또한 필요합니다. 각 사용자의 접속 수준은 사용자의 사용 권한에 따라 관리자가 사용자 지정할 수 있습니다.
개별 제약 제조업체의 요건에 기반하여, 메틀러 토레도 Safeline X-Ray는 제품 검사 시스템이 처음부터 신뢰할 수 있는 결과를 획득하도록 보장합니다. 메틀러 토레도는 다양한 교육 과정과 서비스 선택을 제공함으로써 시스템의 수명 기간 동안 투자를 최대화합니다.
