USP 요구조건에 맞는 “정제수” 및 “주사용수”의 관리

수중 무연이온의 존재는 전기전도율을 측정함으로써 미국 식약청(USP)에 의거 1996년 이래 관리되고 있습니다. 아래의 내용은  METTLER TOLEDO Seven Excellence 측정기가 어떻게 다양한 분석적 요구조건을 만족시키는 데 도움이 되는가를 기술하고 있습니다. 

미국 식약청(USP)에서 “제약목적의 물”이라는 제하의 단락이 다음 문장으로 시작되고 있습니다: “물은 생산, 가공, 및 개요적 물품의 제조에 있어 최고로 광범위하게 사용되는 물질, 원료물질, 또는 성분이다.” (1231) 〔3〕.

그리고 북극에서 자신들의 삶을 위해서 매우 중요한 이유 때문에 이누이트족이 눈에 관한 100가지 상이한 표현을 사용하는 것과 동일한 방법으로 수질에 관련한 상이한 용어가 다수 약전에서도 발견할 수 있습니다. 

일상생활에서 무한한 응용가능성에 비하여, USP에 의하면, 음용수는 화학적 합성의 초기단계에서 그리고 제약제조장치의 세척의 초기단계에서 사용하기에 오로지 적합합니다. 그러나, 음용수는 약전에 의하면 다양한 제약용 물의 생산을 위해서 처방된 공급수원입니다〔3〕. 이에는 정제수, 멸균정제수, 주사용수, 멸균주사용수, 정균주사용수, 세척수 및 흡입용수가 포함됩니다. 

이러한 용어들은 탈이온, 증류, 이온교환, 역삼투압, 한외여과, 또는 기타 절차와 같은 상이한 조작으로 사용한 후 얻어진 순수에 대해서 기술합니다. 음용수의 “정제수”나 “주사용수”로의 정제는 박테리아 및 소독내의 함량을 줄이는 것 뿐만 아니라, 총 유기탄소 (TOC)의 농도를 급격히 저하시키는 데 목적이 있습니다. 미국에서는, 물의 정제, 보관 및 분배의 완전한 공정은 USP가 규정한 규칙에 의해 통제되고 있고 (유럽에서는, 유럽약전) 종합적인 확인 및 자격 프로그램에 의해 지원을 받아야 합니다. 신제품 METTLER TOLEDO Seven Excellence를 이용하여 USP가 규정한 분석절차를 한번 살펴 보고자 합니다.

오늘날, USP에 의하면, 물속의 무연이온들이 전도측정을 통해서 측정되고 있습니다. 그러나, 항상 그런 경우는 아닙니다. 1996년까지는, 제약산업에서 물의 품질관리 시험이 종합적인 화학측정으로 수행되었습니다. 훨씬 간편해진 전도도법으로의 변경은 대표적 한계를 설정하게 한 일관성있는 모델을 필요하게 만들었습니다. 그러나, 전도는 무연이온의 화학적 특성에 관한 어떤 정보도 제공하지 않는 않은 매개변수입니다. 이는 전문가들이 어려운 일들의 관리법을 개선하려고 노력하고 있음을 나타냅니다. 이에 대한 이유는, 무연이온을 제외하고, 본래의 이온인 H₃O⁺ 및 OH^-, 물속에 용해된 대기기체, 특히 CO₂, 및 또한 측정온도, 모두가 중요한 역할을 합니다. 마지막으로 전도규격의 설정용으로 전도성이 있는 Cl^- 및 NH₄⁺ 이온을 기준으로 한 두 가지 기준 시스템을 사용하기로 합의했습니다. 

Seven Excellence가 어떻게 USP 요구사항을  충족시키도록 도와주는가?

Seven Excellence는 pH, 전도도 및 이온의 전기화학적 측정용 모듈식 신제품 측정장비입니다. Seven Excellence는 중요한 많은 특징을 갖고 있는데, USP법에 의거한 측정용 요구사항을 충족시키는 데 도움을 줍니다. 

• 대부분의 관리용 측정은 USP 1단계에 의거 수행됩니다. 이 방법에서는, 전도값을 온도로 보상해서는 안됩니다. Seven Excellence는 온도보정이 불가능한 소위 USP 모드를 갖고 있습니다. 또한, USP 온도/전도도 표는 그 내장 메모리에 저장되어 있습니다. 그러므로 그 기기는 즉각 시험중의 물이 USP 요구사항을 충족시키는지 여부를 가리킵니다.
  
  
• 만약 여러 분의 회사가 물의 순도에 대해 보다 높은 요구를 원하시면, 여러 분은 기기의 소위 USP 요인에 입력하시면 됩니다. 그러면 기기는 USP 값을 이 요인과 곱해서 여러 분에게 귀사의 한계치를 계산해 줄 겁니다. 
  
  
• 관리용 측정은 정기적으로 수행되어야 합니다. Seven Excellence는 여러 분이 이러한 공정을 자동화하는 데 도움이 됩니다.
  
  
• GLP/GMP 환경에서 작업한다는 의미는 측정자료만을 기록하는 것뿐만 아니라, 사용된 방법, 기기 및 전극, 눈금교정(조정) 자료와 그러한 교정 일자 및 시각, 사용자의 ID와 같은 세부사항도 기록해야만 한다는 것을 뜻합니다. GLP 모드에서는, Seven Excellence도 또한 세부기록을 생성하고 이를 원하는 프린터나 PC에 보냅니다.
  
  
• 만약 프린터나 PC가 없는 곳에서 측정을 수행할 경우, 내장 데이터 메모리는 1000개까지의 측정기록을 저장할 수 있습니다. 더 오랜 기간 동안 측정과정은 기기 자체에서 그래프로 나타내어 질 수 있습니다.
  
  
• USP는 0.1 μS/cm의 용해도를 규정합니다. 실제로 Seven Excellence는 0.01μS/cm로 제공하는데, 즉 요인의 10배가 더 낫습니다.
  
  

 IQ.OQ: USP는 측정기기의 전문적 설치, 및 조작 및 조작법의 정기적 관리를 규정합니다. 그러므로 METTLER TOLEDO는 여러 나라에서 Seven Excellence에 대한 자격증 및/또는 자격증의 갱신 서비스를 제공합니다. 또한 기기는 서비스 프로그램도 구비되어 있습니다. 

신제품이며 극도로 정밀한 InLab740 전도 전극을 장착한 Seven Excellence는 USP 요구조건에 맞는 수질 관리용 이상적인 기기 시스템입니다.

미국 약전과 유럽 약전

금년에 유럽(EP)과 미국(USP)의 규정상 확정적인 일치를 보게 될 것입니다. 그러나, 극복해야 할 장애물이 아직도 많습니다. 특히, EP는 보통 발전적인 해결책으로서의 “정제수” (4.3 μS/cm) 및 “주사용수” (1.3 μS/cm)의 상이한 품질기준을 설정합니다. 대조적으로, EP는 모든 측정은 20 ℃에서 수행해야 할 것을 규정합니다. 그러나, 실제적으로는 이는 온라인 측정을 배제시킵니다. 

또한 전극의 눈금 교정에 차이가 있습니다. EP가 어떤 표준 해결책을 정확히 사용해야 할 것인가에 대해 규정하는 반면에, USP는 표준 해결책을 준비하는 측정 오차에 대한 정확성, 또는 눈금 교정에 허락된 저항성의 상대오차에 대한 정확성에 대해 규정합니다(NIST에 0.1% 추적 가능한). 전도도 측정에도 불구하고, EP가 왜 질산염 측정을 규정하는가가 또한 협의 주제입니다.

METTLER TOLEDO는 큰 관심을 갖고 이러한 모든 발전을 준수하고 있고 Seven Excellence 기기 소프트웨어가 공식적 규정상 규정된 최근 요구조건에 항상 채택되도록 보장할 것입니다.