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제약 제조 분야에서의 국내 및 국제 표준과 규정이 더욱 엄격해지고 있습니다. 기업들은 규정이 시행되고 공정이 검증되는지 보장하기 위하여 엄청난 자원을 할당하고 있습니다.
하지만 규정은 일반적으로 특정한 지침 대신 폭넓은 지침을 제공합니다. 여러 규정을 준수하기 위해 기준을 정의하는 것이 해당 제조업체에 달려 있습니다. 이는 대개 해석에 대한 여지를 남겨두며 다음과 같은 다양한 질문을 제기합니다.
계량 공정을 위한 핵심 규정 및 표준
스케일 수명이 지속되는 동안 규정 준수를 보장하기 위해서는 규정, 계량 공정, 계량 기술 및 도량형을 이해하는 것이 필수적입니다. FDA, EMA, WHO 및 ISO 등에서 우수 제조 관리 기준(GMP)을 통해 제약 생산 시 계량 공정에서 충족해야 하는 지정된 핵심 규정의 일부를 살펴 보겠습니다.
 | 제약 생산 시 계량 공정 규정 준수 계량 공정과 관련된 규제 환경 전망에 대한 개요를 입수하여 이러한 규정이 생산업체에 어떠한 영향을 끼치는지 알아보십시오. 어떤 계량 시스템을 선택하고 설치하며 검증해야 하고 어떤 검증 절차를 확립해야 하는지 알아보십시오. |  |
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계량 장비 선택 관련 규제 지침은 "주어진 측정 요건에 적합해야한다"는 것으로 요약할 수 있습니다. 적절한 공정 허용 오차 및 필요한 측정 정확성을 확립하기 위해 계량 공정에 대한 위험 평가가 점점 더 많아질 것으로 예상됩니다.
측정 불확실성을 설정함으로써 스케일의 정확성을 정의할 수 있습니다. 지정된 계량 허용 오차를 가진 스케일의 상대 측정 불확실성을 비교함으로써 이 공정에 맞는 스케일의 적합성을 설정할 수 있습니다.
스케일의 용도 및 계량 공정 환경에 따라 장비 설계의 중요 측면에는 구조의 견고함, 재료 내구성 및 액체와 먼지로부터 유입 보호가 포함됩니다.
또한 규정에서는 특별히 장비가 오염 및 교차 오염을 예방하는 목적으로 설계 및 제작되도록 요구합니다. 최신 위생 설계 가이드라인에 따라 부식에 강한 재질 및 구조를 사용함으로써 효과적이고 효율적인 세척 공정을 촉진시키고 교차 오염 위험을 줄입니다.
계량 장비의 성능은 시간이 흐르면서 환경, 노후화 및 파손 또는 불명확한 손상으로 인해 변합니다. 장비가 공정 허용 오차 요건을 계속 충족하도록 보장하기 위해 모니터링 전략이 필요한 데 이는 사실 GMP에서 요구되는 사항입니다.
표준 및 규정은 품질 관리 접근법에 위험 기반 사고 접목되는 현상이 점점 더 증가하고 있습니다. 위험 기반 성능 검증 계획을 통해 정확한 규정 준수 측정을 보장하면서 시험 빈도를 최적화하여 비용 효율성을 개선합니다.
공정 검증은 미국과 유럽연합 및 약물이 생산되는 다른 국가에서 법적으로 강제 집행할 수 있는 요건입니다. 제품 속성 변화에 대한 소스 및 영향을 이해하고 제어하는 것이 검증 공정의 목표입니다.
전체 제약 생산 체인에 걸쳐 생성된 데이터의 무결성과 신뢰성은 전 세계적으로 근본적인 규제 요건입니다. 계량 공정이 품질 측면에서 중요할 경우, 이러한 요건의 영향을 받게 되며 우수 문서 관리 기준 가이드라인을 적용해야 합니다.
오류 및 기타 데이터 무결성 위반의 주요 요인은 수동 기록 관리 및 수기 작업입니다. 전자 솔루션을 통해 수집한 이런 데이터의 전체 또는 일부를 자동화하면 문서의 정확성, 추적성 및 안전성 보장이 가능합니다.
