품질 중심 설계(QbD)는 품질 전문가 Joseph M. Juran이 처음으로 자세히 설명한 개념입니다. 품질 중심 설계의 근원적인 철학은 최종 제품의 일관된 품질을 보장하기 위해 마지막 공정 단계뿐만 아니라 각 공정 단계마다 품질을 구축해야 한다는 것입니다. 자동차 및 전자 장치 제조 시 초기에 널리 채택되었지만 QbD는 최근에 특히 화학 및 제약 부문의 공정 산업에서 큰 주목을 받고 있습니다. 본 백서에서 논의된 대로 모든 작업의 핵심 단계를 통해 고품질의 계량 공정을 구축해야 합니다.
계량은 많은 화학 생산 공정에 있어 중요한 단계이며 최종 제품 품질에 큰 영향을 미칩니다. 품질 높은 계량 공정을 구축해 시간이 지나도 정확한 측정을 보장하고 규격을 벗어난 재료를 초래할 수 있는 작동 실수를 예방합니다.
메틀러 토레도의 백서는 다음을 비롯해 품질 중심 설계 보장을 위한 5단계를 자세히 설명합니다.
- 계량 공정의 정확성을 보장하는 방법
- 작업자의 오류를 방지하는 방법
- 측정의 품질을 유지하는 방법
- 계량 공정을 모니터링하고 제어하는 방법
- 올바른 장비를 선택하도록 보장하는 방법
품질 중심 설계란 무엇입니까?
품질의 고려
품질 중심 설계란 개념은 세 공정으로 구성된 보편적이고 포괄적인 접근법입니다.
- 품질 계획 단계 - 고객 요구 사항 충족을 위해 필요한 제품 및 공정 개발
- 품질 관리 단계 - 실제 성능 평가 및 품질 목표에서 벗어난 편차 수정
- 품질 개선 단계 - 품질 성능을 전례 없는 수준으로 높이기
백서를 다운로드하여 각 단계의 세부사항에 대해 알아보십시오!
품질 중심 설계란 무엇입니까?
품질 중심 설계(QbD)는 최종 제품의 일관된 품질을 보장하기 위해 마지막 공정 단계뿐만 아니라 각 공정 단계마다 품질을 구축해야 한다는 개념입니다. 자동차 및 전자 장치 제조 시 초기에 널리 채택되었지만 QbD는 최근에 특히 화학 및 제약 부문의 공정 산업에서 큰 주목을 받고 있습니다.
계량 시 어떻게 품질과 정확도를 보장할 수 있습니까?
품질 중심 설계 백서에 자세히 설명된 일관된 계량 관리 기준에 기여하는 주요 요소를 고려하는 솔루션을 사용하여 계량 시 품질 및 정확도를 보장할 수 있습니다.
측정 불확도를 어떻게 평가할 수 있습니까?
편심, 표시 오류 및 반복성 테스트로 측정 불확도를 평가할 수 있습니다.
공정 계량 허용 오차를 어떻게 정의할 수 있습니까?
GWP(Good Weighing PracticeTM)에서 규정하는 가이드라인을 따라 공정 계량 허용 오차를 정의할 수 있습니다.
어떻게 올바른 스케일을 선택할 수 있습니까?
계량 공정에 사용할 스케일을 결정할 때 측정 불확도, 환경 영향 가능성 및 계량 허용 오차를 고려해야 합니다. 스케일 선택 가이드를 사용하여 사용자의 공정에 적절한 스케일을 선택합니다.
조제 시 작업 오류를 방지하는 가장 좋은 방법?
조제 시 일반적인 작업자의 오류에는 원료 혼합, 오타, 과충진, 부적절한 스케일 사용, 필요한 모든 메타 데이터가 수집되지 않는 경우 또는 일상적인 작업을 잊어버리는 경우 등이 있습니다
조제 정확성을 유지하기 위해 얼마나 자주 스케일을 교정 해야 합니까?
사용자는 제공된 스케일의 구체적인 측정 불확도를 정의하기 위해 현장에 있는 공인 서비스 제공업체의 권장사항에 따라 스케일을 교정해야 합니다. ISO Quality System 9001은 “유효한 결과를 보장하기 위해 필요한 경우 국제 또는 국내 측정 표준에 따라 추적 가능한 측정 표준을 바탕으로 명시된 간격에 따라 측정 장비를 사용 전에 교정하거나 검증해야 하며 또는 두 가지 모두를 해야 합니다…. 교정 및 검증 결과 기록은 유지 관리해야 합니다”라고 규정하고 있습니다.