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제약 제조업체는 재료와 공정의 효율을 극대화하면서 최고의 제품 품질을 보장해야 한다는 내부적 압력을 받고 있습니다. 또한 엄격한 규정 표준을 충족하기 위한 규제 기관의 외부 압력에도 직면하고 있습니다.
당사의 사례 연구 컬렉션은 제품 품질 및 규정 준수를 보장하기 위해 당사의 GWP 프로그램을 활용한 제약 제조업체의 3 가지 성공 사례를 강조합니다. 성공 사례는 다음과 같습니다.
- 품질 중심 설계로 입증된 공정 제어
- 위험 기반 공정 검증으로 원활한 감사
- 적절한 계획으로 공정 향상
자세한 내용을 다운로드하십시오.
일관된 품질을 위한 GWP® Verification
GWP® 또는 Good Weighing Practice™는 메틀러 토레도가 설계한 프로그램이며 작업자가 자신의 공정을 위해 적합한 장비를 선택, 검증 및 유지하는 데 도움이 됩니다. 이 프로그램은 정기적으로 엄격한 감사를 받는 제약 제조업체에 특히 유용합니다.
GWP® Verification은 다음을 보장하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
- 일관된 품질 달성
- 장비의 효율적 관리로 비용 절감
- 완벽한 감사 대비 문서 유지
공정이 관리되고 있다는 것을 감사자에게 어떻게 입증할 수 있습니까?
규정, 계량 공정, 계량 기술 및 계측을 이해하면 당국의 감사에 대한 규정 준수를 보장할 수 있습니다. FDA, EMA, WHO 및 ISO와 같이 GMP(우수 제조 관리 기준)에서 정의한 우수하고 완전한 문서를 갖추면 공정이 제어되고 있음을 감사에게 입증하는 데 도움이 됩니다.
위험 기반 공정 검증이란 무엇입니까?
위험 기반 사고는 공정의 처음부터 전반에 걸쳐 위험을 고려하도록 하며 예방 조치를 전략 및 운영 계획의 일부로 만듭니다. 위험 기반 공정 검증은 필요한 계량 정확도 및 부정확한 측정의 비즈니스 영향에 따라 계량 공정 위험을 평가합니다.
보다 원활한 감사를 어떻게 보장할 수 있습니까?
공정 설계에서 중요한 공정 속성 및 파라미터를 식별하고 공정 설계를 평가하며 적절한 일상 테스트로 공정을 제어 상태로 유지함으로써 보다 원활한 감사를 보장할 수 있습니다. 보다 자세한 정보는 www.mt.com/ind-validation-support에서 검증 지원 백서를 참조하십시오.
공정을 업데이트할 때 원활한 전환은 어떻게 보장할 수 있습니까?
계량 공정의 자격 및 검증 단계를 이해하고 준수하면 변경 시간 동안 원활한 전환에 도움이 됩니다. 계량 공정은 고품질 제품에 있어 중요하며 스케일의 성능은 중요한 공정 파라미터입니다. Good Weighing Practice™(GWP®)은 계량 공정 검증 및 장비 적합성 평가에서 뛰어난 지원을 제공합니다.
GMP를 어떻게 준수할 수 있습니까?
GMP 규정을 준수하기 위해서는 데이터 무결성 원칙을 준수하는 것이 필수적입니다. 전체 제약 생산 체인에 걸쳐 생성된 데이터의 무결성과 신뢰성은 전 세계적으로 근본적인 규제 요건입니다. 계량 공정이 품질 측면에서 중요할 경우, 이러한 요건의 영향을 받게 되며 우수 문서 관리 기준 가이드라인을 적용해야 합니다.
