제약 및 바이오 제약 실험실 디지털화의 중요성
실험실을 왜 디지털화해야 할까요? 비즈니스 이점과 증가하는 규제 기대에 대해 알아보세요.
프로그램
- 제약 및 바이오 제약 실험실이 디지털화 되어야 하는 이유
- 디지털화가 실험실 뿐만 아니라 회사의 value chain에 가져오는 주요 비즈니스 이점
- 자동화 및 디지털화와 관련하여 증가하는 규제 기대
- ICH Q10을 지침으로 하는 지식 관리의 가치
제약 및 바이오 제약사는 실험실의 디지털화로 인해 많은 이익을 얻을 수 있습니다.
예를 들어 시간, 정확성, 트렌드 분석, Q&A 실험실의 빠른 제품 출시 측면에서 상당한 이점이 있으며, 다른 한편으로는 다양한 규제 기관에서 점점 더 디지털화를 기대하고 있습니다.
적절한 예시로, 업데이트된 EU GMP Annex 11 내의 두 가지 특정 제안은 다음을 강조합니다:
- 데이터 무결성(Data Integrity)의 향상에 대한 기대가 높아지고 있으며, 이는 이상적으로 기술적 솔루션과 자동화를 통해 이루어져야 합니다.
- 실험실에서는 전반적인 디지털 혁신이 반드시 이루어져야 한다는 기대가 높아지고 있습니다.
METTLER TOLEDO의 Gunnar Danielson은 Peter Baker와 Bob McDowall이라는 두 명의 전문가와 함께 이러한 주제를 심도 있게 다룰 예정입니다.
*본 웹 세미나는 영어(+한글 자막)로 재생되며, 후반부에는 메틀러 토레도 코리아 소프트웨어 전문가 이다음 차장님이 Q&A 세션을 진행 할 예정입니다.
Speakers
Peter Baker
Peter Baker spent 11 years working as a US FDA Drug Investigator and was the FDA`s Investigator of the Year in 2013. He has substantial experience in uncovering serious breaches in data integrity and has a special interest in big data management and compliance with Annex 11/21 CFR Part 11. Peter now works as an independent consultant helping companies to improve the quality of medicines through good data management.
Bob McDowall
Bob is an analytical chemist with over 50 years of experience in the pharma and life sciences industry. In particular, he has over 35 years of experience in automating laboratories and providing consultancy and validation advice about laboratory computerized systems and informatics, especially LIMS and CDS.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson leads METTLER TOLEDO`S software solutions business development team while having a core focus on digitalizing laboratories and on systems integration. Drawing on his 25 years in computer systems and business, Gunnar has extensive experience in laboratory workflow automation and data integrity. He also contributes regularly to evolving industry standards and regulatory conversations.