يؤثر قياس وزن الأدوية بشدة على التوافق التنظيمي للأدوية وجودة المنتج النهائي. يشرح هذا المستند التعريفي التمهيدي ما تتوقعه الشركات التي تسعى للتوافق التنظيمي/توافق الأدوية.
تعد صناعة الأدوية إحدى أكثر الصناعات تنظيمًا في العالم وذلك لسبب جيد. يتوقع العملاء أن تكون المنتجات آمنة وفعالة، ووضعت مجموعة من اللوائح التنظيمية للمحافظة على امتثال الشركة المصنعة.
ومع ذلك، قد تسفر اللوائح التنظيمية للأدوية واللوائح التنظيمية الأوسع، مثل ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) عن الكثير الذي يحتاج إلى التفسير. يشرح هذا المستند التعريفي التمهيدي اللوائح التنظيمية ذات الصلة وكذلك طريقة ضمان التوافق التنظيمي للأدوية إلى جانب دورة حياة منتج قياس الوزن بالكامل.
ويحض هذا على التوافق التنظيمي للأدوية
تتزايد أهمية المعايير واللوائح التنظيمية الوطنية والدولية، مثل GMP، إن لم تكن مطلبًا أساسيًا لإجراء الأعمال. ولذلك، ووفقًا لمسح أجري مؤخرًا بواسطة Pharma IQ، أشار ما يقرب من 50 بالمائة من محترفي الأدوية المشاركين إلى أنهم يقضون 40 بالمائة من وقت عملهم في التعامل مع المشكلات التنظيمية ومعالجتها.
هذا يشير إلى أمور مهمة. للمحافظة على التوافق التنظيمي للأدوية، تقوم الشركات بتخصيص موارد كبيرة لضمان تنفيذ اللوائح التنظيمية والتحقق من صحة العمليات.
تدعم معدات قياس الوزن التوافق التنظيمي
يمثل قياس الوزن في إنتاج الأدوية عادةً جزءًا واحدًا في العملية المعقدة. ومع ذلك، قد يؤثر بقوة على جودة المنتج النهائي وسلامته، وهو يمثل أمرًا حيويًا لتحقيق نتائج، مثل اتساق الدفعة والاتساق في تحضير العمليات أو تركيبها.
عند شراء حلول جديدة لقياس الوزن، تحدد الشركات عادةً المتطلبات وفقًا للوائح التنظيمية ذات الصلة وعمليات الشركة في مستند مواصفات متطلبات المستخدم (URS).
وبمجرد اختيار حل قياس الوزن وتركيبه، يجب إجراء تأهيل الأجهزة والتحقق من العملية، إذا كان مطلوبًا، لإثبات أن الحل المركب يفي بمعايير التوافق التنظيمي للأدوية كما هو محدد في URS وأنه يفي بمواصفات العملية.
كيف تؤثر المعايير على عمليات شراء معدات الوزن
يمكن أن تضيف طريقة تطبيق العديد من اللوائح إلى قائمة أسئلة المشتري. ما معايير التوافق التنظيمي للأدوية ذات الصلة فيما يتعلق بتطبيقات قياس الوزن؟ كيف يمكن اختيار نظم قياس الوزن وتركيبها والتحقق منها؟ كيف يمكن تأسيس عمليات الصيانة والخدمة؟
إن الهدف من هذا المستند التعريفي التمهيدي هو توفير نظرة عامة على الأفق التنظيمي المتعلق بعمليات قياس الوزن في إنتاج الأدوية ويوضح التحديات التي تفرضها هذه اللوائح التنظيمية على شركات التصنيع.
كما يوضح هذا المستند التعريفي التمهيدي التنظيمي طريقة استخدام شركات التصنيع لمعيار قياس الوزن GWP® لضمان التوافق التنظيمي للأدوية طوال دورة حياة منتج قياس الوزن بالكامل.
