عادةً ما يشتمل الموقع النموذجي لإنتاج الأدوية أو المستحضرات الدوائية الحيوية على موازين وأجهزة قياس - من تحضير المواد مرورًا بمراقبة الجودة وحتى التغليف.
توفر قائمة الفحص والتدقيق للتحقق من الأداء هذه نظرة عامة على الجوانب ذات الصلة والتي قد تساعدك على تنفيذ خطة متوافقة وفعَّالة لإدارة الجودة.
قم بتنزيل قائمة الفحص والتدقيق لاستكشاف طريقة:
التحقق من الأداء الدوري المعمول به قانونيًا لكل جهاز قياس لا يتطلب فقط موارد كبيرة لكنه أيضًا مصدر مشكلات الامتثال الممكنة والتي قد تظهر إلى السطح في أثناء التدقيق.
كما أن وجود خطة محددة مع جدول زمني يتضمن موعد أداء عمليات المسح والتدقيق يساعد في ضمان إجراء تدقيق ناجح والحفاظ على اتساق جودة المنتج في جميع الأوقات. قائمة الفحص والتدقيق هي نقطة انطلاق ممتازة كي تضع خطتك.
إن النهج القائم على تقييم المخاطر يشبه القيادة الدفاعية كثيرًا؛ فهو مصمَّم لمراعاة كل خطر محتمل من بداية العملية وحتى نهايتها. ويضمن ذلك تطبيق الإجراءات الوقائية قبل حتى أن تكون هناك حاجة إليها، وبالتالي الحيلولة دون وقوع المشكلات استباقيًا.
وبناءً على مستوى المخاطر المحدد، يمكن تحديد الفاصل الزمني المناسب لأنشطة المعايرة والاختبار. وتعد مرافق إنتاج المنتجات، حيث تكون مستويات الدقة المرتفعة للغاية أمرًا بالغ الأهمية، أكثر عرضة للمخاطر، وبالتالي ينبغي اختبارها بوتيرة أكبر. فإذا كانت دقة الوزن أقل احتمالاً لأن تؤثر على جودة المنتج النهائي، ترتبط عندئذ بالاحتمالية الأقل للمخاطر، وبالتالي يمكن إطالة الفواصل الزمنية للاختبار.
شاهد مقطع الفيديو لأخذ لمحة عامة عن هذا المفهوم، ثم تفضل بتنزيل قائمة الفحص والتدقيق!
تُنفَّذ المعايرة عندما يكون قياس الأداء الحالي للميزان خارج نطاق التفاوت المسموح به بالنظر إلى الغرض منه. وينفِّذ فني مؤهل المعايرة باستخدام أثقال الوزن الاختبارية المعتمدة المصنوعة من مادة مناسبة للبيئة. وتُجرى الاختبارات الروتينية أو الاختبارات الوظيفية بالإضافة إلى عمليات المعايرة المنتظمة للتحقق من أداء معدات الوزن على فترات أكثر تواترًا، تبعًا لتقييم المخاطر الخاص بعملية قياس الوزن. وعادةً ما يُجري مشغِّل المعدات اختبارات روتينية باستخدام أثقال الوزن الاختبارية المعايَرة والمعتمدة.
تبعًا لتقييم المخاطر، حدد الفواصل الزمنية للمعايرة اللازمة لضمان الحصول على قياسات دقيقة بمرور الوقت. وتتراوح الجداول الزمنية النموذجية للمعايرة بين مرة واحدة في السنة إلى أربع مرّات في السنة لعمليات قياس الوزن الأكثر عرضة للمخاطر.
عندما ترتفع مخاطر قياس الوزن، تساعد الاختبارات الروتينية في التحقق من أداء القياس فيما بين الفترات الفاصلة لعمليات المعايرة. وكلما ارتفعت مخاطر قياس الوزن، ينبغي إجراء اختبارات روتينية أكثر وأكثر. وينبغي زيادة وتيرة الاختبارات في بيئات المعالجة القاسية أو التغير المتكرر في درجات الحرارة أو عندما يكون لمواد الإنتاج تأثير على أداء الميزان.
