Sve kategorije
  • Sve kategorije
  • Proizvodi
  • Podrška
  • Stručnost
  • Događaji i webinari
  • Ostalo
Filter
Home Stručna knjižnica Studija: 3 načina za osiguravanje integriteta podataka o vaganju
Novosti
Sudije

Studija: 3 načina za osiguravanje integriteta podataka o vaganju

Novosti
Sudije

Postignite usklađenost vašeg procesa vaganja

Studija: 3 načina za osiguravanje integriteta podataka o vaganju
Studija: 3 načina za osiguravanje integriteta podataka o vaganju
Studija: 3 načina za osiguravanje integriteta podataka o vaganju
Studija: 3 načina za osiguravanje integriteta podataka o vaganju

Regulatorna tijela posvećuju sve više pažnje pitanjima integriteta podataka. Nedavni porast broja pisama upozorenja Agencije za hranu i lijekove SAD-a i izvještaja o neusklađenosti EU-a ukazuju na to da se dobre prakse dokumentiranja često provode u nedovoljnoj mjeri ili u određenim slučajevima čak i zaobilaze.

Preuzmite Studiju o integritetu podataka da biste:

  • saznali kako odabrati, instalirati i konfigurirati sustave za vaganje i povezane softvere
  • uklonili pogreške u dokumentaciji
  • spriječili neovlaštene izmjene podataka i
  • postigli usklađenost s propisima

 

Rješenja koja omogućuju integritet podataka

Uzrok nedostataka u integritetu podataka često su ljudske pogreške. Međutim, aktualni sustavi za vaganje imaju niz značajki koje pomažu s osiguravanjem točnog bilježenja i sigurne pohrane podataka o procesima ili s prijenosom podataka u tvrtkine sustave za upravljanje podacima.
 

Dostupne su sljedeće mogućnosti:

  • Pisači: izbjegnite zbrku zbog neurednih rukom pisanih zapisnika korištenjem ispisanih oznaka i zapisa.
  • Softver: pomaže s upravljanjem podacima za postizanje dosljedne kvalitete, učinkovitih procesa i za informirano donošenje odluka. 
  • Skeneri: podacima upravljajte potpuno učinkovito i bez ručnog automatskim prikupljanjem podataka s pomoću skenera. 

Osigurajte audite bez poteškoća

Ispravno upravljanje podataka ne pomaže samo s osiguravanjem kvalitete i dosljednosti proizvoda, nego i s osiguravanjem procesa audita bez poteškoća. Posebnim značajkama, kao što je „revizijski trag” u softverima Freeweigh.Net ili Formweigh.Net, bilježe se sve promjene podatkovnih zapisa, a promjena je navedena zajedno s informacijama o korisniku te datumom i vremenom. Time se osigurava usklađenost s propisom 21 CFR dio 11. Nakon aktivacije revizijski trag ne može se isključiti, čime se smanjuje mogućnost neovlaštenog postupanja s revizijskim tragom ili njegovog gubitka.

Odabir rješenja s takvim funkcijama pomaže sa smanjenjem rizika od neusklađenosti tijekom audita.

Za osvrt pogledajte videozapis, a zatim preuzmite studiju! 

Kako mogu osigurati integritet podataka u svojem farmaceutskom proizvodnom procesu?

Osiguravanje integriteta podataka započinje s razumijevanjem osnovnih načela smjernica GMP-a i postavljanjem svojih procesa s tim smjernicama na umu.  Dobavljač mora imati potrebno znanje o načelima kao što su ALCOA, kritičnost podataka, podatkovni rizik i revizijski tragovi kako bi na pružio odgovarajuću podršku za postizanje usklađenih farmaceutskih procesa.  Uvođenje automatskih metoda za bilježenje podataka u svoj proces, umjesto ručnih metoda koje mogu dovesti do pogrešaka, prvi je značajni korak za postizanje integriteta podataka.

Koji su najčešći uzroci problema s integritetom podataka?

Najčešći uzroci problema s integritetom podataka su sljedeći: nepravovremeno bilježenje aktivnosti, unatražno praćenje podataka, lažiranje podataka, kopiranje postojećih podataka kao novih podataka, ponovna obrada istih uzoraka, odbacivanje podataka i nemogućnost dobivanja sirovih podataka.

Koji je glavni uzrok pogrešaka vezanih uz integritet podataka?

Glavni uzrok pogrešaka leži u ručnom bilježenju i transkripciji podataka jer su takva rješenja podložnija pogreškama od automatiziranih rješenja.  Radnici lako mogu pomiješati brojeve, izostaviti važne informacije ili pogrešno prepisati podatke.  Takve odluke mogu se događati još češće u slušaju nedostatka obuke i umora. Osim toga, auditom se često otkriva naknadno bilježenje podataka o proizvodnji.

Kako mogu poboljšati integritet podataka u procesima vaganja?

Neke od mogućnosti za poboljšanje integriteta podataka su sljedeće: dodavanje pisača, automatski prijenos podataka s vage na računalo ili korištenje umreženih softvera koji omogućuju usklađenost s 21 CFR dijelom 11. ili prilogom 11. EU-a.  Svako od tih rješenja ima dobre i loše strane ovisno o vašem postojećem procesu i mogućnostima.  Ova Studija o integritetu podataka otkriva kako se te mogućnosti mogu lako uključiti u proces vaganja.

Kako mogu ostvariti usklađenost svog procesa vaganja s 21 CFR dijelom 11. i prilogom 11. EU-a?

Kada želite postići istinski integritet podataka usklađen s 21 CFR dijelom 11. i prilogom 11. EU-a, poželjna je potpuna integracija opreme za vaganje s usklađenim softverom.  Softver za vaganje receptura ili za kontrolu kvalitete, kao što je Freeweigh.net, omogućuje pouzdano upravljanje tijekom rada te bilježenje i izvještavanje o podacima.  Podaci bitni za zapise o potpunoj sljedivosti, kao što su instrument, datum, vrijeme, metoda, informacije o sirovinama i povijest kalibracije. Ti učinkoviti sustavi također uključuju unaprijeđeno upravljanje korisničkim ovlastima.  Svi su podaci dostupni za neposredno izvještavanje ili izravnu analizu te se sigurno pohranjuju u bazu podataka i mogu se prenijeti u ERP sustav.

Kako se automatskom pohranom podataka u središnju bazu podataka osigurava integritet podataka?

Podaci bitni za zapise o potpunoj sljedivosti, kao što su instrument, datum, vrijeme, metoda, informacije o sirovinama i povijest kalibracije. Svi su podaci dostupni za neposredno izvještavanje ili izravnu analizu te se sigurno pohranjuju u bazu podataka i mogu se prenijeti u ERP sustav, što pojednostavljuje arhiviranje podataka o šarži tijekom razdoblja zadržavanja.