要對每個稱重儀器進行法定之定期效能確認不只需要大量的資源,也可能在稽核時產生合規性方面的問題。
若備妥一組計畫,加上何時執行哪一種檢查的時間表,這將有助於確保成功的稽核,並且隨時保持一致的產品品質。 檢查清單是制訂計畫的一個很好起點。
製藥或生物製藥生產廠區通常都會從材料分配、品質管理到包裝流程,使用天平與磅秤。
效能確認檢查清單可對於相關層面提供概覽,能夠幫助您執行一個符合規範且有效率的品質管理計畫。
下載檢查清單以學會如何:
要對每個稱重儀器進行法定之定期效能確認不只需要大量的資源,也可能在稽核時產生合規性方面的問題。
若備妥一組計畫,加上何時執行哪一種檢查的時間表,這將有助於確保成功的稽核,並且隨時保持一致的產品品質。 檢查清單是制訂計畫的一個很好起點。
以風險評估為基礎的作法很像是防禦性駕駛,其設計會考量從製程開始到結束,可能發生的每種風險。 此種做法可以在出現需求之前,即已備妥預防性行動方案,提前預防問題。
依據所判定的風險等級,可決定適合執行校正與測試活動的間隔時間。 對於生產準確度要求嚴謹的產品,其生產設施的風險更高,因此應當作更頻繁的測試。 如果稱重準確度比較不可能影響最終產品的品質,則相關的風險較低,而且測試間隔時間可以拉得更長。
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當磅秤目前所執行的測量超過其設計所允許的容差時,就要執行校正。 合格技術員使用適合該環境之材質製成、且經過認證及校正的查核砝碼來執行校正工作。 除了定期校正以外,還會在更短的間隔時間內執行例行測試和功能測試,以驗證稱重設備的效能,而間隔時間則視秤重流程的風險評估而定。 設備操作員通常會使用經過校正及驗證的查核砝碼來執行例行測試。
可根據風險評估結果來定義所需的校正間隔時間,確保長時間都有準確的測量結果。 一般的校正頻率是一年一次,風險較高的稱重流程則可達一年四次。
當稱重風險越高時,例行測試將有助於在校正之前驗證測量效能。 稱重風險越高,就應當安排更頻繁的例行測試。 在大動作搬運、溫度經常變化,以及生產材料可能影響磅秤效能等情況下,就應當增加測試。