Pourquoi ai-je besoin des Good Measuring Practices ?

Vos résultats sont importants ? Avec les Good Measuring Practices, obtenez des résultats précis et de qualité 24 h/24. Notre expertise en matière de mesure et notre approche scientifique transparente vous aident à choisir les instruments adaptés à vos besoins et à maintenir leur précision au fil du temps.

Les Good Measuring Practices m’aident-elles à répondre aux exigences de conformité réglementaire ?

Les programmes GxP sont élaborés selon des principes métrologiques sûrs, en s’appuyant sur les réglementations en vigueur et les bonnes pratiques actuelles. Les experts de METTLER TOLEDO collaborent avec des comités internationaux et nationaux pour améliorer et développer de nouvelles normes industrielles (p. ex. ISO, USP, pharmacopée européenne, ASTM, OIML, EURAMET, ILAC, EURACHEM, etc.).

Grâce aux programmes GxP, vous pouvez documenter et prouver que vos instruments sont adaptés à l’usage auquel ils sont destinés, comme l’exigent les principales normes et directives en matière de qualité, telles que la norme ISO 9001, les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), les bonnes pratiques de fabrication (GMP), les normes acceptées par la Global Food Safety Initiative (BRC, SQF, etc.) et bien d’autres. De plus, les programmes GxP individuels vous aident à respecter les normes spécifiques aux instruments, telles que le chapitre 41 de l’USP, le chapitre 2.1.7 de la pharmacopée européenne, l’OIML R76-1, l’EURAMET cg-18 et l’ASTM E898 pour le pesage (GWP) ou la norme ISO 8655 pour le pipetage (GPP).

Comment définir la fréquence d’étalonnage sur la base d’une évaluation des risques ?

Les activités de maintenance, d’étalonnage et de test de votre équipement peuvent se révéler fastidieuses et coûteuses. Les Good Measuring Practices définissent le champ d’application et la fréquence des activités de vérification des performances en s’appuyant sur les risques de votre application. Lorsque le risque est élevé, des étalonnages et des tests plus fréquents peuvent permettre de l’atténuer. En revanche, lorsque le risque est faible, des activités minimales suffisent et leur fréquence peut être réduite. Les programmes GxP vous aident à réaliser une analyse des risques simple et à proposer un plan de maintenance et d’étalonnage adapté à vos besoins.

Quand peut-on dire qu’un instrument est « adapté à l’usage prévu » ?

Un instrument est adapté à l’usage prévu lorsqu’il répond aux exigences de l’usage prévu. Du point de vue métrologique, il est adapté à l’usage prévu si l’incertitude de mesure du résultat est inférieure ou égale à la tolérance de mesure requise. Pour le pesage, par exemple, le certificat d’étalonnage GWP compare l’incertitude mesurée avec la tolérance de pesage spécifiée par l’utilisateur et documente ainsi l’adéquation à l’usage prévu. Une évaluation similaire à l’aide d’incertitudes estimées est effectuée avant l’achat d’un nouvel instrument dans le document GWP Recommendation

Quels sont les critères importants à prendre en compte avant d’acheter un nouvel instrument ?

De nombreux critères sont propres à la technologie de mesure concernée, mais certains critères plus généraux s’appliquent à la sélection de l’instrument :

  • Quelle est l’utilisation prévue ?
  • Quelle précision dois-je atteindre ?
  • Dois-je respecter les exigences réglementaires en matière de conformité ?
  • Quels risques présente mon application ?
  • Où se trouve l’instrument ? Sera-t-il impacté par l’environnement ?
  • Comment vais-je stocker mes résultats ?
  • Ai-je besoin d’un plan de test et d’étalonnage ou d’un mode opératoire normalisé (MON) ?
  • De quelle formation mes utilisateurs ont-ils besoin ?

Ces exigences sont documentées dans le programme GxP Recommandation afin que vous pussiez choisir l’instrument approprié.

Les Good Measuring Practices fournissent-elles des conseils sur la qualification des instruments ?

Oui. L’un des avantages clés des Good Measuring Practices réside dans le maintien de la traçabilité et de la précision des résultats de mesure. En fonction de votre secteur d’activité, des exigences réglementaires et du type de technologie de mesure, il peut être difficile de savoir quelle qualification est nécessaire et laquelle ne l’est pas. Les programmes GxP fournissent des recommandations claires sur les activités de qualification pertinentes, en fonction des risques que présente votre application et de vos exigences en matière de conformité.

Les Good Measuring Practices s’appliquent-elles uniquement aux instruments de laboratoire ?

Non. Bien qu’une majorité des programmes GxP se concentrent sur les instruments de mesure en laboratoire dans les secteurs de la R&D, du contrôle qualité et de l’assurance qualité, les principes scientifiques s’appliquent également à la production et au conditionnement industriels. Les Good Weighing Practices (GWP) s’appliquent par exemple à tous les appareils de pesage, allant des microbalances aux cuves sur pesons de plusieurs tonnes.

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